UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
各種血液疾患におけるナチュラルキラー細胞を中心とした免疫細胞の量的、質的変化について

英語
Innate immunity of hematological disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液疾患における自然免疫

英語
Innate immunity of hematological disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種血液疾患におけるナチュラルキラー細胞を中心とした免疫細胞の量的、質的変化について

英語
Innate immunity of hematological disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液疾患における自然免疫

英語
Innate immunity of hematological disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
各種血液疾患（急性白血病、慢性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群および類縁疾患、骨髄増殖性疾患（原発性骨髄線維症、真性多血症、本態性血小板増多症）、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫生溶血性貧血、同種・自家造血幹細胞移植後で、十分量の血液細胞が採取でき、本研究参加に関して同意を得ている患者。十分量の血液細胞が採取でき、本研究参加に関して同意を得ている健常人。

英語
acute leukemia, chronic leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorders, immune thrombocytopenia, autoimmune hemolytic anemia, patients after hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液疾患における免疫担当細胞の量的・質的変化をNK細胞やDCを中心とした免疫系の細胞に注目し、疾患や移植法の違いにより比較検討する。

英語
To evaluate quality and quantity of immune cell in various hematological disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液疾患における免疫担当細胞の量的・質的変化をNK細胞やDCを中心とした免疫系の細胞の変化をフローサイトメトリーを中心に解析する。

英語
To evaluate quality and quantity of immune cell in various hematological disorders by flowcytometry

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞およびその他の免疫細胞 (単球、好中球、DC, Th1, Th2, Th17, 制御制T細胞, NKT細胞)の数、機能、分化。

英語
Number, function and differentiation of the immune cells such as NK, monocyte, neutrophil, dendritic cell, helper T cell, Th17, regulatory T cell, NKT cell

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種血液疾患（急性白血病、慢性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群および類縁疾患、骨髄増殖性疾患（原発性骨髄線維症、真性多血症、本態性血小板増多症）、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫生溶血性貧血、同種・自家造血幹細胞移植後で、十分量の血液細胞が採取でき、本研究参加に関して同意を得ている患者。もしくは十分量の血液細胞が採取でき、本研究参加に関して同意を得ている健常人。

英語
Subjects with following disorders, who accepted to sign informed consent, acute leukemia, chronic leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorders, immune thrombocytopenia, autoimmune hemolytic anemia, after hematopoietic stem cell transplantation. healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意能力のない患者、健常人
担当医師が不適切と判断した患者、健常人

英語
Subjects who cannot understand the informed consent.
Subjects whom chief physician judge on unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野島美久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Nojima

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医系大学院

英語
Graduate School of Medicine, Gunma University

所属部署/Division name

日本語
生体統御内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8166

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横濱章彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Yokohama

組織名/Organization

日本語
群馬大学医系大学院

英語
Graduate School of Medicine, Gunma University

部署名/Division name

日本語
生体統御内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medicine, Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医系大学院生体統御内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
各種血液疾患の免疫細胞の数、機能を詳細に調べる予定である。

英語
We study the number and function of immune cell in patients with hematological disorders.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003999

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003999