UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タイ国における成人のウイルス関連肺炎の研究

英語
A study on virus-associated community-acquired pneumonia in adults in rural Thailand

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウイルス関連肺炎

英語
Virus-associated CAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タイ国における成人のウイルス関連肺炎の研究

英語
A study on virus-associated community-acquired pneumonia in adults in rural Thailand

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウイルス関連肺炎

英語
Virus-associated CAP study

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
ウイルス関連市中肺炎

英語
Virus- associated community-acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の市中肺炎におけるウイルス、細菌の原因微生物を検出し、ウイルス検出が肺炎発症のリスク因子となるか否かを明らかにする

英語
The objectives of this study are ; 1) to determine the prevalence of etiologies of respiratory viruses and bacterial pathogens, and 2) to determine whether the detection of certain respiratory viruses could be risk factors of the occurrence or the outcome of pneumonia in adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は日常臨床の中で実施され、全ての市中肺炎についてATS/IDSAガイドラインに従い重症肺炎を定義し、喀痰、血液の細菌培養を実施し、RSウイルス、インフルエンザウイルスと肺炎球菌尿中抗原の迅速診断キットを実施する。また、パンデミックH1N1ウイルスの検出はRT-PCR法で実施する。本研究は2009年3月から2010年3月まで実施する。

英語
1. This study will be carried out on the basis of the routine clinical examinations without invasive procedures for diagnosing bacterial and viral etiologies for CAP in adults. The patients with CAP will be enrolled by clinical symptoms and an infiltrative shadow compatible with pneumonia on chest radiograph. The severity of CAP was evaluated according to the prediction rule of the IDSA/ ATS guidelines (11).
2. Microbiological examinations will be carried out for the enrolled patients with CAP. The examinations include sputum and blood culture, rapid antigen tests for influenza virus A and B, respiratory syncytial (RS) virus, and urinary antigen test for S. pneumoniae, and the real-time PCR for seasonal influenza virus and S-OIV H1N1 using swab samples in cases with positive influenza virus antigens or the cases suspected for influenza clinically.
3. This study will be conducted between March 2009 and March 2011.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究により、ウイルス関連市中肺炎、肺炎球菌性肺炎、パンデミックインフルエンザウイルス関連肺炎の頻度を明らかにできる

英語
This study may provide:
1) the incidence of virus-associated CAP in adults in Thailand
2) the incidence of virus-associated pneumococcal CAP in adults in Thailand
3) the incidence and clinical characteristics of severe diseases in adult patients with S-OIV associated CAP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを得た未治療の入院24時間以内の成人市中肺炎を登録。臨床症状と胸部X線上の新たな浸潤陰影の出現により肺炎を診断。

英語
Adult patients with CAP within 24 h of admission without any effective treatments will be included for the study after receiving the written informed consent. Pneumonia will be diagnosed as a new pulmonary infiltrate found on the chest radiograph and symptoms and signs of lower respiratory tract infection at admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫抑制状態（化学療法後の白血球数減少、副腎皮質ホルモンなどによる薬剤誘発性、HIV感染症）の患者は除外

英語
Patients with immunosuppression, such as patients with neutropenia after chemotherapy, patients with drug-induced immunosuppression as a result of corticosteroid or cytotoxic therapy or patients with HIV-related condition will be excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石和徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Oishi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学微生物病研究所

英語
Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
感染症国際研究センター

英語
International Research Center for Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3－1

英語
3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-4253

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石和徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Oishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学微生物病研究所

英語
Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University

部署名/Division name

日本語
感染症国際研究センター

英語
International Research Center for Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3－1

英語
3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-4253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oishik@biken.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Research Center for Infectious Diseases, Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学微生物病研究所、感染症国際研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Program of Emerging and Reemerging Infectious Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新興・再興拠点感染症形成プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ブダチナラ病院

英語
Buddhachinaraj Hospital, Phitsanulok Province, Thailand

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Department of Medicine, Buddhachinaraj Hospital, Thailand

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
成人の市中肺炎255例のうち、平成21年度7月から10月にかけて24例の2009パンデミックインフルエンザA（H1N1）(padmH1N1)感染例を検出した。この24例中、血液培養はすべて陰性、喀痰培養は2例に陽性、肺炎球菌尿中抗原が1例に陽性であり、ほとんどがウイルス性肺炎で、二次感染例は少ないと考えられた。Pand H1N1陽性肺炎24例の平均年齢は39.5歳で、うち重症肺炎が12例(50％), 急性呼吸速迫症候群(ARDS)は9例(37.5%)であった。5例(20.8%)が死亡し、うち3例は多剤耐性Acinetobacter baumaniiによるventilator-associated pneumonia が死因であった。このように、タイにおけるpandm H1N1感染に伴う成人における肺炎重症化の実態と高い致命率を明らかにできた。

英語

All cases of community-acquired pneumonia (CAP) in adults were recorded at a tertiary hospital in Phitsanulok between April and November, 2009, and the CAP cases were prospectively examined for pdm H1N1 virus infections by real-time PCR from July, 2009. All cases showing a positive PCR were investigated for clinical features including bacterial infection and severity of the disease, course of admission, treatment and outcome.
Twenty-four adult cases of pdm H1N1 virus-associated CAP were confirmed between July and October. The median age of these cases was 39.5 years. Most of cases appeared to be primary viral pneumonia, but only one case tested positive for a urinary pneumococcal antigen. The median time from the onset of illness to admission was 4 days. All of 24 patients received oseltamivir after admission, 12 (50.0 %) were defined as having severe CAP and required mechanical ventilation and 9 (37.5%) were diagnosed with acute respiratory distress syndrome (ARDS). Five patients died and 19 patients survived. Three patients with ARDS died of ventilator-associated pneumonia (VAP) caused by multidrug-resistant (MDR) Acinetobacter baumannii. The factors associated with death were severe CAP, ARDS, and VAP caused by MDR A. baumannii.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

09

日

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日本語
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