UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003379
受付番号 R000004002
科学的試験名 骨粗鬆症椎体骨折に対する低侵襲治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/31
最終更新日 2018/10/12 01:38:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症椎体骨折に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of minimally invasive treatments for Osteoporotic vertebra fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

骨粗鬆症椎体骨折に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of minimally invasive treatments for Osteoporotic vertebra fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症椎体骨折に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of minimally invasive treatments for Osteoporotic vertebra fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

骨粗鬆症椎体骨折に対する低侵襲治療法の開発


英語
Development of minimally invasive treatments for Osteoporotic vertebra fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症椎体骨折


英語
osteoporotic vertebra fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本整形外科学会が、全国の施設で行っているプロジェクト研究「骨粗鬆性椎体骨折に対する保存療法の指針策定のための探索的臨床研究」を基礎的エビデンスとし、手術治療が選択されるべき症例の抽出法と、有効で安全な低侵襲治療法を開発する


英語
With Japanese Orthopaedic Association we would like to decide which osteoporotic vertebra fracture patients should be taken operation and develop the valid and safe minimally invasive treatments for such patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準 
VAS
SF-36
椎体骨癒合-偽関節
椎体変形進行
神経学的所見
骨量
合併症


英語
JOA-BPEQ
VAS
SF-36
image findings (X-ray, CT, MRI)
neurological findings
side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①リン酸カルシウムセメント(CPC:calcium phosphate cement)を用いた椎体形成術(高知大学 武政龍一)
2009-2011.3までに20例


英語
Vertebroplasty using CPC (calcium phosphate cement) with General anesthesia (Kochi Univ.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②リン酸カルシウムセメント(CPC:calcium phosphate cement)を用いた椎体形成術:ウロマチックバルーンを使用(大阪市立大学 中村博亮)
2009-2011.3までに20例


英語
Vertebroplasty using CPC (calcium phosphate cement) by uromatic balloon with General anesthesia (Osaka city Univ.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③リン酸カルシウムセメント(CPC:calcium phosphate cement)による経皮的椎体形成術(東京医科歯科大学 大川淳)局所麻酔下CPC注入
2009-2011.3までに20例


英語
Percutaneous Vertebroplasty using CPC (calcium phosphate cement) with local anesthesia (Tokyo Medical and Dental Univ.)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
④ハイドロキシアパタイト(HA:Hydroxyapatite)・ブロックを用いた椎体形成術(日本大学 徳橋泰明)
2009-2011.3までに20例


英語
Vertebroplasty using HA (Hydroxyapatite) with General anesthesia (Nihon Univ.)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
⑤骨セメント(PMMA; polymethylmethacrylate)による椎体形成術(函館中央病院 戸川大輔)
2009-2011.3までに20例


英語
Percutaneous Vertebroplasty using PMMA (polymethylmethacrylate) with general anesthesia (Hakodate Central Hosp.)

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①腰背部痛発症後8週以後で、疼痛の持続があるもの
②単純Ⅹ線およびMRIで骨癒合が得られていない椎体骨折を有するもの
③原発性骨粗鬆症の診断基準を満たす患者
④性別・年齢は問わない
⑤下肢麻痺の有無は問わない
⑥本人あるいは代諾者の同意文書が得られた患者


英語
1.Low back pain continuing >8weeks
2.Osteoporotic vertebra non-union fracture found by MRI or X-ray
3.Diagnosed as Primary osteoporosis
4.Women and Men
5.Don't care of L/E paralysis
6.With informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①病的骨折を有する患者
②悪性新生物を有する患者
③同意取得前6ヶ月以内に他の骨粗鬆症関連の臨床試験に参加した患者
④MRI撮影が不可能な患者
⑤本骨折以前から歩行不能の患者
⑥認知症や寝たきりの患者
⑦研究責任者または研究者が不適と判断した患者
⑧そのほか、重篤な合併症によって本研究の治療を受けられない患者


英語
1.pathological fractures
2.suffering with cancer
3.enrolled in a study at the other osteoporotic clinical trials
4.Impossible to be taken MRI
5.Impossible to walk before this porotic fracture
6.Bedridden or Senile persons
7.Considered not to be suitable with this study
8.With serious complications

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
四宮謙一


英語

ミドルネーム
Kenichi Shinomiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学(大学院)


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5279

Email/Email

kato.orth@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Kato

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学(大学院)


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5279

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kato.orth@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School, Dept. of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学(大学院)整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学、杏林大学、高知大学、大阪市立大学、東京医科歯科大学、日本大学、函館中央病院、慶応義塾大学


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学附属病院(福岡県)、高知大学附属病院(高知県)、大阪市立大学附属病院(大阪府)、杏林大学附属病院、東京医科歯科大学附属病院、日本大学板橋病院、慶応義塾大学附属病院(以上、東京都)函館中央病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 25

最終更新日/Last modified on

2018 10 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004002


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名