UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003309
受付番号 R000004003
科学的試験名 ICG赤外観察カメラシステムを用いた肝切除後胆汁瘻の防止効果におけるランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/09
最終更新日 2011/03/27 21:45:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG赤外観察カメラシステムを用いた肝切除後胆汁瘻の防止効果におけるランダム化比較試験


英語
Prevention of bile leakage after hepatic resection by using indocyanine green fluorescent cholangiography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG赤外観察カメラシステムを用いた肝切除後胆汁瘻の防止効果におけるランダム化比較試験


英語
Prevention of bile leakage after hepatic resection by using indocyanine green fluorescent cholangiography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG赤外観察カメラシステムを用いた肝切除後胆汁瘻の防止効果におけるランダム化比較試験


英語
Prevention of bile leakage after hepatic resection by using indocyanine green fluorescent cholangiography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG赤外観察カメラシステムを用いた肝切除後胆汁瘻の防止効果におけるランダム化比較試験


英語
Prevention of bile leakage after hepatic resection by using indocyanine green fluorescent cholangiography.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、その他肝良性腫瘍などに対する肝切除を必要とする疾患


英語
Hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocellular carcinoma, metastatic liver tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除後に発生する胆汁漏は最も多い合併症である。特に遅発性胆汁瘻(いわゆるbiloma)は術中の胆汁瘻試験を十分に行ったにもかかわらず発生することがあり、術後の発熱や敗血症の原因となる。我々はindocyanine green (ICG)が血液と同様に胆汁中の蛋白と結合すると近赤外光照射により蛍光を発する性質を利用し、ICG蛍光法による胆汁瘻の防止効果をランダム化比較試験にて検討する。


英語
Bile leakage remains a problem after hepatic surgery and there are no standard preventive methods. The aim of the present randomized clinical trial is to evaluate the usefulness of indocyanine green (ICG) cholangiography for preventing postoperative bile leakage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切術後胆汁瘻発生頻度


英語
Incidence of postoperative bile leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝切術後(胆汁瘻以外の)合併症発生頻度


英語
Incidence of postoperative complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
indocyanine green (ICG)単独使用をコントロール群とする。


英語
The conventional test of indocyanine green (ICG) cholangiography for preventing postoperative bile leakage is as control group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ICG蛍光法によるPDE使用群を介入群とする。


英語
Fluorescent imaging with a Photodynamic Eye imaging system.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書により同意が得られている症例
・待機的肝切除術患者


英語
Patients that agree this study on document of informed concent

The inclusion criteria is elective hepatectomy, no bilioenterostomy,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・インドシアニングリーンによるアレルギー素因のある患者(肝臓手術前全例に外来での術前検査としてインドシアニングリーン希釈液の静脈内注射を行っており、その際に副作用の発現を確認できる。)


英語
Patients with allergy for indocyanine green

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海堀昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

+81-72-804-0101

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海堀昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kaibori

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

+81-72-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 09

最終更新日/Last modified on

2011 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004003


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004003


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名