UMIN試験ID | UMIN000003312 |
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受付番号 | R000004009 |
科学的試験名 | 末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリ静注による血管再生治療の臨床評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/10 |
最終更新日 | 2010/03/10 17:05:58 |
日本語
末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリ静注による血管再生治療の臨床評価試験
英語
Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
日本語
末梢動脈閉塞症へのアドレノメデュリン静注による血管再生治療
英語
Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
日本語
末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリ静注による血管再生治療の臨床評価試験
英語
Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
日本語
末梢動脈閉塞症へのアドレノメデュリン静注による血管再生治療
英語
Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
日本/Japan |
日本語
末梢動脈閉塞症
英語
peripheral arterial disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アドレノメデュリンを臨床に応用する場合、汎用性が高く、かつ安全性の検証が行われている方法が望ましい。アドレノメデュリンの持続静注法はこの条件を満たしており、末梢動脈閉塞症による虚血下肢に対しても有効と考えられる。高齢化と動脈硬化性疾患の増加により、血行再建術が困難な末梢動脈閉塞症が増加しており、低侵襲で、治療効果の高い血管再生治療が望まれている。アドレノメデュリンは、血管内皮細胞、血管内皮前駆細胞のアポトーシスを強力に抑制する。またアドレノメデュリン自身に血管新生作用、血管拡張作用がある。今回の研究目的は、実際の臨床での末梢動脈閉塞症に対するドレノメデュリン持続静注法の有効性と安全性を検討することである。
英語
Universal and safety methods are desirable for clinical application of adrenomedullin. Continuous intravenous infusion of adrenomedullin fulfills the conditions, and is expected to be useful for therapy of limb ischemia. No-option patients with critical limb ischemia are increasing along with progressive increase of atherosclerotic diseases in aging society, so effective and safety neovasculization method is in demand. Adrenomedullin strongly inhibits apoptosis of vascular endothelial cells and epithelial progenitor cells, and has own effects of neovasculization and vascular dilatation. The purpose of this study is to confirm the safety and efficacy of adrenomedullin infusion for limb ischemia in clinical setting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
登録時Fontaine分類に応じて「改善」を以下のように定義したときの改善率
・Fontaine IV度の被験者:潰瘍の大きさが開始前値の75 %以下に減少したとき。
・Fontaine III度の被験者:VASが開始前値から2 cm以上減少したとき。
・Fontaine IIb度の被験者: ICD、ACD、負荷後のABPIの20 %以上の改善。
英語
Clinical improvements
1. Fontaine IV: improvement of ischemic ulcers (at least 25% reduction in size)
2. Fontaine III: improvement of rest pain (at least 2 cm reduction in VAS)
3. Fontaine IIb: improvement of walking distance (at least 20% increase in ICD and/or ACD), and/or ABPI (at least 20% increase)
日本語
皮膚灌流圧
鎮痛剤使用の有無
QOL
ABPI/TPI
サーモグラフィー
血管エコー
血管造影
レーザードプラ
経皮酸素分圧
英語
skin perfusion pressure
dose of analgesics
QOL
ABPI/TPI
thermography
vascular echo
angiography
laser Doppler
tcpO2
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アドレノメデュリン持続静注 1.5 pmol/kg/minを8時間/日(午前9時~午後5時)の投与スケジュールにより最大14日間投与
英語
Intravenous infusion of adrenomedullin (1.5 pmol/kg/min) for 8 hour per day (09:00 to 17:00) up to 2 weeks (14 days)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者
1.血管造影、CT-angiographyまたはMRAにより、投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位があり、その閉塞・狭窄に起因する安静時疼痛、虚血性潰瘍または200 m未満の間歇性跛行を有している者
2.投与対象肢に対して一般に血行再建術の適応と判断されないもの
英語
Fulfill following all conditions;
1. Patients who have any obstruction or stenosis of superficial femoral artery and/or popliteal artery and/or further peripheral arteries in one of angiography, CT-angiography and MRI, and have resulting clinical symptoms included rest pain, nonhealing ischemic ulcers and intermittent claudication within 200 m walking
2. Patients who did not respond to conventional therapy included non-surgical and surgical revascularization
日本語
以下の基準に1つでも該当する症例は除外とする
①悪性腫瘍を有する患者
②肝機能不全症を有する患者
③同意日1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
④活動性の感染症を有する患者
⑤妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑥その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
Any condition following;
1. malignancy
2. severe liver dysfunction
3. acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis and stroke within one month
4. active infection
5. pregnancy
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村 和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kitamura |
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-0872
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北 俊弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kita |
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
0985-85-0872
t-kita@po.sphere.ne.jp
日本語
その他
英語
First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
日本語
宮崎大学医学部第一内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
宮崎大学医学部附属病院
2010 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2009 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004009
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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