UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003370
受付番号 R000004049
科学的試験名 切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) による導入化学療法+化学放射線療法の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/25
最終更新日 2014/06/18 11:19:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) による導入化学療法+化学放射線療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II study of induction chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil (DCF) followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T4/M1LYM DCF PI/II study


英語
T4/M1LYM DCF PI/II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) による導入化学療法+化学放射線療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II study of induction chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil (DCF) followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T4/M1LYM DCF PI/II study


英語
T4/M1LYM DCF PI/II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん


英語
esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行食道癌に対する、DTXとCDDPと5-FUの導入化学療法と引き続き行われる化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。


英語
to evaluate the safety and efficacy of induction chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil (DCF) followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全治療における完全奏効割合


英語
Complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、導入化学療法における奏効割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル:70 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン:70 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU:750 mg/m2/day day1-5 持続投与
3週1コース、計3コース施行。
導入化学療法3コース目開始から3週以降5週以内に化学放射線療法を施行。
5-FU:700mg/m2/day day1-5 持続投与
CDDP:70mg/m2/day day1
RT:60Gy/30fr/6w
化学療法を4週1コース,計2コース


英語
docetaxel 70 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 750 mg/m2/day day1-5 civ
q3w , 3 cycle
5-fluorouracil 700mg/m2/day day1-5 civ
cisplatin 70mg/m2/day day1
RT 60Gy/30fr/6w
q2w ,2cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 食道造影にて腫瘍の主占拠部位が胸部食道(Te)に存在する(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道(Te)に限局していなくてもよい)。
3)放射線治療担当医によりリスクの臓器線量制限を超えずに、60Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。
4)登録前のCT画像にて切除不能と判断される。すなわち下記Ⅰ~Ⅲのいずれかに該当する。
Ⅰ原発の壁深達度がT4である。
Ⅱ所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める。
Ⅲ下記のいずれかの遠隔リンパ節転移(M1LYM)を認める。
①原発巣が胸部上部食道の場合、鎖骨上窩のリンパ節転移*1。
②原発巣が胸部中部食道の場合、鎖骨上窩のリンパ節転移*1もしくは腹腔動脈周囲リンパ節転移*2のいずれか。両方を認める場合は不適格。
③原発巣が胸部下部食道の場合、腹腔動脈周囲リンパ節転移*2。
*1:食道癌取扱い規約のリンパ節コード101と104番リンパ節のいずれかもしくは両方に相当する。
*2:食道癌取扱い規約のリンパ節コード9番リンパ節に相当する。
5) CT画像にて4)-Ⅲ以外の遠隔リンパ節転移もしくは遠隔臓器転移を認めない。
6)登録前の画像診断もしくは臨床的に以下のいずれも認めない。
ⅰ食道気道瘻を認めない。
ⅱ食道縦隔瘻を認めない。
7) 登録時の年齢が20 歳以上、70歳以下である。
8) PS(ECOG)が0 または1 である。
9) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療が無い。
10) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
11) 適切な臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) radiologist permits curative radiotherapy 60Gy
4) with T4 tumors and/or distant lymph node metastasis (M1LYM)
5) no lymph nodes more distant than
the celiac region in the abdomen/no distant organ metastases
6) no esophagobronchial fistulas/no esophagomediastinal fistulas,
7) Aged 20 to 70 years old
8) ECOG PS of 0 or 1
9) no previous treatment of esophageal cancer without endoscopic resection
10) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
11) adequate organ functions
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)HBs 抗原が陽性である。
6)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7)3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) HBs antigen positive
6) Uncontrollable diabetes millutus
7) History of myocardial infarction within three months
8) History of unstable angina pectoris or interstitial pneumonia or fibroid lung or severe emphysema
9) Active bacterial or fungous infection

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田原 信


英語

ミドルネーム
Makoto TAHARA, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Digestive Endoscopy and GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

0471331111

Email/Email

hsatake@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐竹 悠良


英語

ミドルネーム
Hironaga SATAKE,MD

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Digestive Endoscopy and GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hsatake@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 24

最終更新日/Last modified on

2014 06 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004049


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名