UMIN試験ID | UMIN000003370 |
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受付番号 | R000004049 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) による導入化学療法+化学放射線療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/25 |
最終更新日 | 2014/06/18 11:19:30 |
日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) による導入化学療法+化学放射線療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of induction chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil (DCF) followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal carcinoma.
日本語
T4/M1LYM DCF PI/II study
英語
T4/M1LYM DCF PI/II study
日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) による導入化学療法+化学放射線療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II study of induction chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil (DCF) followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal carcinoma.
日本語
T4/M1LYM DCF PI/II study
英語
T4/M1LYM DCF PI/II study
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
esophageal neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能局所進行食道癌に対する、DTXとCDDPと5-FUの導入化学療法と引き続き行われる化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。
英語
to evaluate the safety and efficacy of induction chemotherapy with docetaxel,cisplatin and fluorouracil (DCF) followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
全治療における完全奏効割合
英語
Complete response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、導入化学療法における奏効割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル:70 mg/m2/day day1 点滴投与
シスプラチン:70 mg/m2/day day1 点滴投与
5-FU:750 mg/m2/day day1-5 持続投与
3週1コース、計3コース施行。
導入化学療法3コース目開始から3週以降5週以内に化学放射線療法を施行。
5-FU:700mg/m2/day day1-5 持続投与
CDDP:70mg/m2/day day1
RT:60Gy/30fr/6w
化学療法を4週1コース,計2コース
英語
docetaxel 70 mg/m2/day day1 iv
cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv
5-fluorouracil 750 mg/m2/day day1-5 civ
q3w , 3 cycle
5-fluorouracil 700mg/m2/day day1-5 civ
cisplatin 70mg/m2/day day1
RT 60Gy/30fr/6w
q2w ,2cycle
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 食道造影にて腫瘍の主占拠部位が胸部食道(Te)に存在する(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道(Te)に限局していなくてもよい)。
3)放射線治療担当医によりリスクの臓器線量制限を超えずに、60Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。
4)登録前のCT画像にて切除不能と判断される。すなわち下記Ⅰ~Ⅲのいずれかに該当する。
Ⅰ原発の壁深達度がT4である。
Ⅱ所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める。
Ⅲ下記のいずれかの遠隔リンパ節転移(M1LYM)を認める。
①原発巣が胸部上部食道の場合、鎖骨上窩のリンパ節転移*1。
②原発巣が胸部中部食道の場合、鎖骨上窩のリンパ節転移*1もしくは腹腔動脈周囲リンパ節転移*2のいずれか。両方を認める場合は不適格。
③原発巣が胸部下部食道の場合、腹腔動脈周囲リンパ節転移*2。
*1:食道癌取扱い規約のリンパ節コード101と104番リンパ節のいずれかもしくは両方に相当する。
*2:食道癌取扱い規約のリンパ節コード9番リンパ節に相当する。
5) CT画像にて4)-Ⅲ以外の遠隔リンパ節転移もしくは遠隔臓器転移を認めない。
6)登録前の画像診断もしくは臨床的に以下のいずれも認めない。
ⅰ食道気道瘻を認めない。
ⅱ食道縦隔瘻を認めない。
7) 登録時の年齢が20 歳以上、70歳以下である。
8) PS(ECOG)が0 または1 である。
9) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療が無い。
10) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
11) 適切な臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) radiologist permits curative radiotherapy 60Gy
4) with T4 tumors and/or distant lymph node metastasis (M1LYM)
5) no lymph nodes more distant than
the celiac region in the abdomen/no distant organ metastases
6) no esophagobronchial fistulas/no esophagomediastinal fistulas,
7) Aged 20 to 70 years old
8) ECOG PS of 0 or 1
9) no previous treatment of esophageal cancer without endoscopic resection
10) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
11) adequate organ functions
12) written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)HBs 抗原が陽性である。
6)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7)3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) HBs antigen positive
6) Uncontrollable diabetes millutus
7) History of myocardial infarction within three months
8) History of unstable angina pectoris or interstitial pneumonia or fibroid lung or severe emphysema
9) Active bacterial or fungous infection
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto TAHARA, MD, PhD |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Division of Digestive Endoscopy and GI Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
0471331111
hsatake@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐竹 悠良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironaga SATAKE,MD |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Division of Digestive Endoscopy and GI Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
078-302-4321
hsatake@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がんセンター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004049
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |