UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003399
受付番号 R000004052
科学的試験名 北海道における特発性間質性肺炎の疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2012/10/10 09:43:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
北海道における特発性間質性肺炎の疫学調査


英語
Epidemiological suevey of patients with idiopathic interstitual pneumonias in Hokkaido

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北海道における特発性間質性肺炎の疫学調査


英語
Epidemiological suevey of patients with idiopathic interstitual pneumonias in Hokkaido

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北海道における特発性間質性肺炎の疫学調査


英語
Epidemiological suevey of patients with idiopathic interstitual pneumonias in Hokkaido

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北海道における特発性間質性肺炎の疫学調査


英語
Epidemiological suevey of patients with idiopathic interstitual pneumonias in Hokkaido

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎


英語
Idiopathic Interstitial Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎(IIPs)は様々な程度の炎症や繊維化で特徴づけられる肺疾患群である。厚生省(現在は厚生労働省)が1974年に厚生労働科学研究難治性疾患克服事業びまん性肺疾患に関する調査研究班を設置し、地方自治体に個人的臨床調査を求めた。本調査は2003年から2007年にかけて北海道において集められた特発性間質性肺炎・臨床調査個人票を用いた疫学調査である。北海道では他の都府県とは異なり、軽症例を含めた全例(レベル1~4)の申請が受理されている。このような背景により、これまで把握できなかった実態の解明が期待される。この調査により北海道での診療上の予後規定因子が解明される事を目的とした。


英語
The idiopathic interstitial pneumonias(IIPs)are a heterogeneous group of lung diseases characterized by varying degrees ofinflammation and fibrosis. Since the Specific Disease/Pulmonary Fibrosis Survey/Study Group of the Ministry of Health and Welfare(currently,Study Group on Diffuse Pulmonary Disorders,Scientific Research /Refractiry Disease-Overcoming Research Business,
Ministry of Health,Labor and Welfare)
was established in 1974,a clinical personal record of IIPs patient is to be submitted to the local government.Epidemiological survey of idiopathic interstitial pneumonias(IIPs)
in Hokkaido was conducted using these clinical personal records from 2003 to 2007.Unlike other local governments,all disease severity (severity lebel 1 to 4)is accepted In Hokkaido. From such a background, the actual state of IPPs can be understood precisely by this suevey. The objective of this study was to describe the trends in the prognostic factor of IIPs in the community.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
北海道での発生傾向・有病率の調査


英語
The second objective of the study was to investigate the trends in the incidence ,prevalence in the community.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後規定因子の特定


英語
Specify the prescribed prognostic factor of IIps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2003年から2007年国指定医療費等助成対象疾患へ難病医療費助成申請書を提出し、新規登録された605年(102施設)を対象とする。IIP医療費等助成対象資格は厚生労働省により規定され、北海道において審査が行われている。


英語
The subjects were 605 IIPs cases(102 hospitals)those to whom a certificate of medical benefits was delivered from 2003 to 2007. The qualification of medical benefits for IIPs are prescribed by Ministry of Health,Labor,and Welfare and judged in Hokkaido.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し


英語
none

目標参加者数/Target sample size

605


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 弘毅


英語

ミドルネーム
Hiroki Takanashi

所属組織/Organization

日本語
北海道公立大学法人 札幌医科大学


英語
Sapporo medical university

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
060-8556 札幌市中央区南1条西17丁目


英語
nishi 17 choume minami 1jyo chuo-ku sapporo

電話/TEL

(011)611-2111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
千葉 弘文


英語

ミドルネーム
Hirofumi Chiba

組織名/Organization

日本語
北海道公立大学法人 札幌医科大学


英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
060-8556 札幌市中央区南1条西17丁目


英語
nishi 17 choume minami 1jyo chuo-ku sapporo

電話/TEL

(011)611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo medical university
Third department of internal medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道公立大学法人 札幌医科大学
内科学第三講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Study group on diffuse pulmonary disorders, scientific research/refractory disease-overcoming research business

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性疾患克服研究事業
びまん性肺疾患に関する調査研究班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
生存確認を行うことにより予後規定因子の特定を目的とする前向き研究である。


英語
It is a prospective study to specify the prognotic factor of IIPs by doing the living confirmation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 29

最終更新日/Last modified on

2012 10 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004052


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004052


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名