UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003345
受付番号 R000004057
科学的試験名 高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第II相試験 (JMSG-0902)
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/17
最終更新日 2015/10/02 08:45:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第II相試験 (JMSG-0902)


英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (A multicenter clinical phase II trial, JMSG-0902)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法 (JMSG-0902)


英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (JMSG-0902)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第II相試験 (JMSG-0902)


英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (A multicenter clinical phase II trial, JMSG-0902)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法 (JMSG-0902)


英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (JMSG-0902)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1レジメン以上の治療歴のある高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対し,ボルテゾミブとデキサメタゾンをday 1, 8, 15に投与する治療を行い,その有効性と安全性について明らかにする


英語
To evaluate the efficacy and safety of bortezomib plus dexamethasone therapy at days 1, 8, and 15 against elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have failed to prior therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大奏効率


英語
Best response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
完遂率
無増悪生存期間
生存期間


英語
Safety
Completion rate
Progression free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bortezomib (1.3 mg/m2) + dexamethasone (20 mg/body)治療をday 1, 8, 15に行い,4週毎に8コース繰り返す


英語
Eight cycles of bortezomib (1.3 mg/m2) + dexamethasone (20 mg/body) therapy on days 1, 8, and 15 in every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回治療開始前にIMWG (International Myeloma Working Group)の診断基準を満たし,測定可能病変(血清M蛋白≧1 g/dlまたは尿中M蛋白≧200 mg/日)を有する症候性多発性骨髄腫の患者。
2)多発性骨髄腫に対する既治療1レジメンでSDもしくはPD。または,1レジメン以上の既治療後の再発・進行例の患者。既治療としてデキサメタゾン治療を受けた症例は適格とするが,過去にボルテゾミブ治療を受けた症例は除外する。
3)前治療の最終化学療法剤投与日から本治療開始時までに4週以上の休薬期間を有する患者。
4)年齢60歳以上,85歳以下の患者。
5)一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者。なお,溶骨性病変によるPS3は適格とする。
6)主要臓器の機能が保たれており,以下の基準を満たす患者。
① 好中球数(ANC)1,000/mm3以上
② 血小板数 7.5×104/mm3以上(ただし検査前1週間以内に輸血が行われていないこと)
③ ヘモグロビン 8.0 g/dl以上(ただし検査前2週間以内に輸血が行われていないこと)
④ AST 施設基準値上限の2.5倍以下
⑤ ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ 総ビリルビン 施設基準値上限の2.0倍以下
⑦ 血清Cre 施設基準値上限の2.5倍以下
⑧ 補正血清Ca値 12.5 mg/dl以下
⑨ 血清Na値 130 mEq/l以上
⑩ 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない
⑪ 心エコーにて左心駆出率 50%以上
⑫ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上,または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上
7) 告知を受けている患者で,試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者


英語
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG) before initial treatment with measureable M protein in serum(>=1g/dl) or urine (>=200 mg/day).
2) Relapsed or refractory myeloma after previous therapy (SD or PD). Patients who received dexamethasone can be included but bortezomib are excluded.
3) Patients without treatment for more than 4 weeks from the last therapy.
4) Age from 60 to 85 years old
5) Good performance status (0-2). Patients with PS 3 by the osteolytic lesions can be included.
6) Coexisting conditions are eligible as follows:
1. The neutrophil count >=1,000/mm3
2. The platelet count >=7.5X104/mm3
3. The Hb level >=8.0 g/dl
4. The serum AST value is less than 2.5 times from a facilities upper limit
5. The serum ALT value is less than 2.5 times from a facilities upper limit
6. The serum total bilirubin value is less than 2.0 times from a facilities upper limit
7. The serum creatinine value is less than 2.5 times from a facilities upper limit
8. The corrected calcium value <=12.5 mg/dl
9. The serum sodium value >=130 mEq/l
10. ECG neither ischemic change, Af, nor ventricular arrthymia requiring medical intervation
11. Cardiac ejection fraction >=50%
12. PaO2 >=60 mmHg or SpO2 >=93%
7) Written-informed consent has obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ボルテゾミブ,デキサメタゾン,マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある患者。
2) 非分泌型の骨髄腫,形質細胞性白血病の患者。
3) Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者。
4) HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HCV抗体陽性の患者。なお,HBc抗体やHBs抗体陽性者はHBs抗原陰性であれば適格とするが,肝炎の増悪に留意すること(必要に応じて消化器等の専門医と相談する)。HTLV-1キャリアーは適格とする。
5) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症を有する患者。
6) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。ただし,局所治療により治癒と判断された子宮頸部,胃,大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
7) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
8) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある,または授乳中の患者。
9) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例,KL-6やSP-A, SP-Dが高値の症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
10) その他,担当医が対象として不適当と判断した患者。


英語
1) Previous history of hypersensitivity for Bortezomib, dexamethasone, mannitol or boron
2) Non-secretary myeloma or plasma cell leukemia
3) Peripheral neuropathy (>=grade 2)
4) Positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody. Patients with HTLV-1 antibody can be included.
5) Uncontrollable condition of liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, pulmonary failure, diabetes mellitus, hypertension, or infectious disease.
6) Active and progressive double cancer within 5 years (cured carcinoma in situ either the stomach, the large intestine, or the cervical uterus are excluded from double cancer).
7) Serious mental illness such as schizophrenia
8) Pregnant woman or possibility of getting pregnant, breast-feeding
9) Interstitial pneumonitis or lung fibrosis by the clinical findings, abnormal shadow of high-resolution chest CT, high levels of KL-6, SP-A, or SP-D
10) Others (inappropriate case)

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾崎修治


英語

ミドルネーム
Shuji Ozaki

所属組織/Organization

日本語
徳島県立中央病院


英語
Tokushima Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒770-8539 徳島県徳島市蔵本町1丁目10-3


英語
1-10-3 Kuramoto,Tokushima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構


英語
Advanced Clinical Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Headoffice

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F


英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo JAPAN 183-0056

電話/TEL

042-352-7676

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jmsg-0902jimukyoku@npo-acro.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan myeloma study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨髄腫研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMSG-0902

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本骨髄腫研究会


英語
Japan myeloma study group

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 17

最終更新日/Last modified on

2015 10 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004057


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名