UMIN試験ID | UMIN000003345 |
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受付番号 | R000004057 |
科学的試験名 | 高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第II相試験 (JMSG-0902) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/17 |
最終更新日 | 2015/10/02 08:45:32 |
日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第II相試験 (JMSG-0902)
英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (A multicenter clinical phase II trial, JMSG-0902)
日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法 (JMSG-0902)
英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (JMSG-0902)
日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第II相試験 (JMSG-0902)
英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (A multicenter clinical phase II trial, JMSG-0902)
日本語
高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法 (JMSG-0902)
英語
Weekly bortezomib + dexamethasone therapy for elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma (JMSG-0902)
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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1レジメン以上の治療歴のある高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対し,ボルテゾミブとデキサメタゾンをday 1, 8, 15に投与する治療を行い,その有効性と安全性について明らかにする
英語
To evaluate the efficacy and safety of bortezomib plus dexamethasone therapy at days 1, 8, and 15 against elderly patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have failed to prior therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
最大奏効率
英語
Best response rate
日本語
安全性
完遂率
無増悪生存期間
生存期間
英語
Safety
Completion rate
Progression free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Bortezomib (1.3 mg/m2) + dexamethasone (20 mg/body)治療をday 1, 8, 15に行い,4週毎に8コース繰り返す
英語
Eight cycles of bortezomib (1.3 mg/m2) + dexamethasone (20 mg/body) therapy on days 1, 8, and 15 in every 4 weeks
日本語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初回治療開始前にIMWG (International Myeloma Working Group)の診断基準を満たし,測定可能病変(血清M蛋白≧1 g/dlまたは尿中M蛋白≧200 mg/日)を有する症候性多発性骨髄腫の患者。
2)多発性骨髄腫に対する既治療1レジメンでSDもしくはPD。または,1レジメン以上の既治療後の再発・進行例の患者。既治療としてデキサメタゾン治療を受けた症例は適格とするが,過去にボルテゾミブ治療を受けた症例は除外する。
3)前治療の最終化学療法剤投与日から本治療開始時までに4週以上の休薬期間を有する患者。
4)年齢60歳以上,85歳以下の患者。
5)一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である患者。なお,溶骨性病変によるPS3は適格とする。
6)主要臓器の機能が保たれており,以下の基準を満たす患者。
① 好中球数(ANC)1,000/mm3以上
② 血小板数 7.5×104/mm3以上(ただし検査前1週間以内に輸血が行われていないこと)
③ ヘモグロビン 8.0 g/dl以上(ただし検査前2週間以内に輸血が行われていないこと)
④ AST 施設基準値上限の2.5倍以下
⑤ ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ 総ビリルビン 施設基準値上限の2.0倍以下
⑦ 血清Cre 施設基準値上限の2.5倍以下
⑧ 補正血清Ca値 12.5 mg/dl以下
⑨ 血清Na値 130 mEq/l以上
⑩ 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない
⑪ 心エコーにて左心駆出率 50%以上
⑫ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上,または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上
7) 告知を受けている患者で,試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者
英語
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG) before initial treatment with measureable M protein in serum(>=1g/dl) or urine (>=200 mg/day).
2) Relapsed or refractory myeloma after previous therapy (SD or PD). Patients who received dexamethasone can be included but bortezomib are excluded.
3) Patients without treatment for more than 4 weeks from the last therapy.
4) Age from 60 to 85 years old
5) Good performance status (0-2). Patients with PS 3 by the osteolytic lesions can be included.
6) Coexisting conditions are eligible as follows:
1. The neutrophil count >=1,000/mm3
2. The platelet count >=7.5X104/mm3
3. The Hb level >=8.0 g/dl
4. The serum AST value is less than 2.5 times from a facilities upper limit
5. The serum ALT value is less than 2.5 times from a facilities upper limit
6. The serum total bilirubin value is less than 2.0 times from a facilities upper limit
7. The serum creatinine value is less than 2.5 times from a facilities upper limit
8. The corrected calcium value <=12.5 mg/dl
9. The serum sodium value >=130 mEq/l
10. ECG neither ischemic change, Af, nor ventricular arrthymia requiring medical intervation
11. Cardiac ejection fraction >=50%
12. PaO2 >=60 mmHg or SpO2 >=93%
7) Written-informed consent has obtained.
日本語
1) ボルテゾミブ,デキサメタゾン,マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある患者。
2) 非分泌型の骨髄腫,形質細胞性白血病の患者。
3) Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者。
4) HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HCV抗体陽性の患者。なお,HBc抗体やHBs抗体陽性者はHBs抗原陰性であれば適格とするが,肝炎の増悪に留意すること(必要に応じて消化器等の専門医と相談する)。HTLV-1キャリアーは適格とする。
5) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症を有する患者。
6) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。ただし,局所治療により治癒と判断された子宮頸部,胃,大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
7) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
8) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある,または授乳中の患者。
9) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例,KL-6やSP-A, SP-Dが高値の症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
10) その他,担当医が対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Previous history of hypersensitivity for Bortezomib, dexamethasone, mannitol or boron
2) Non-secretary myeloma or plasma cell leukemia
3) Peripheral neuropathy (>=grade 2)
4) Positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody. Patients with HTLV-1 antibody can be included.
5) Uncontrollable condition of liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, pulmonary failure, diabetes mellitus, hypertension, or infectious disease.
6) Active and progressive double cancer within 5 years (cured carcinoma in situ either the stomach, the large intestine, or the cervical uterus are excluded from double cancer).
7) Serious mental illness such as schizophrenia
8) Pregnant woman or possibility of getting pregnant, breast-feeding
9) Interstitial pneumonitis or lung fibrosis by the clinical findings, abnormal shadow of high-resolution chest CT, high levels of KL-6, SP-A, or SP-D
10) Others (inappropriate case)
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎修治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Ozaki |
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徳島県立中央病院
英語
Tokushima Prefectural Central Hospital
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内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒770-8539 徳島県徳島市蔵本町1丁目10-3
英語
1-10-3 Kuramoto,Tokushima
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
事務局
英語
Headoffice
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東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo JAPAN 183-0056
042-352-7676
jmsg-0902jimukyoku@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Japan myeloma study group
日本語
日本骨髄腫研究会
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英語
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その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
はい/YES
JMSG-0902
日本語
日本骨髄腫研究会
英語
Japan myeloma study group
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |