UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003354
受付番号 R000004072
科学的試験名 EGFR変異を有する切除不能IIIB期、IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキシド導入療法後のゲフィチニブ療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/23
最終更新日 2016/03/18 11:13:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR変異を有する切除不能IIIB期、IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキシド導入療法後のゲフィチニブ療法の第II相試験


英語
A phase II study of carboplatin plus pemetrexed followed by gefitinib for stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR変異肺癌に対するカルボプラチン、ペメトレキシドとゲフィチニブ


英語
carboplatin, pemetrexed and gefitinib for lung cancer with EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR変異を有する切除不能IIIB期、IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキシド導入療法後のゲフィチニブ療法の第II相試験


英語
A phase II study of carboplatin plus pemetrexed followed by gefitinib for stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR変異肺癌に対するカルボプラチン、ペメトレキシドとゲフィチニブ


英語
carboplatin, pemetrexed and gefitinib for lung cancer with EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR変異を有するIIIB/IV期非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer with EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR変異陽性の切除不能IIIB、IV期非小細胞肺癌に対し、カルボプラチン+ペメトレキセド導入療法後のゲフィチニブ療法の有用性を第II相試験において検証する。


英語
To evaluate the efficacy of carboplatin plus pemetrexed followed by gefinitib for patients of stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率


英語
2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、抗腫瘍効果、有害事象の発現率


英語
overall survival, progression-free survival, anti-tumor effect, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン、ペメトレキシド、ゲフィチニブ


英語
carboplatin, pemetrexed, gefitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。
2)切除不能のIIIB、IV期で,根治照射が不可能な症例
3)測定可能病変がある。
4)EGFR変異陽性例である。
5)20歳以上、75歳未満である。
6)12週以上の生存が期待できる。
7)ECOG Perfomance Statusが0~1である。
8)未化学療法例・未放射線療法例を対象とする。術後再発例は可
9)骨髄,肝,腎,肺機能が保持されている。
a) WBC ≧ 4,000/μL , Hb>= 10.0 g/dL , Plt ≧100,000/μL
b)Total bilirubin ≦ 1.5 mg/dL , GOT・GPT <100 IU/L
c) Serum creatinine ≦ 1.5 mg/dL
10)文書によるInformed consent が得られている。


英語
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC with EGFR mutation, clinical stage IIIB or IV, an expected survival of at least 12 weeks, age >20 years and < 75 years, Eastern Cooperative Oncology Group PS score 0-1, leukocyte count>=4,000/mm2, hemoglobin >=10 g/dl, platelet count >=100,000/mm2, total serum bilirubin <=1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <100 IU/L, serum creatinine <=1.5 mg/dl. Patients who had experienced postoperative recurrence were eligible, written informed consent was obtained from every patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線治療歴のある患者
胸水貯留例、明らかな心嚢水貯留例、重篤な合併症を有する症例(コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例、コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例)、感染症の合併例、、肺線維症または間質性肺炎のある症例


英語
Patients who had received chemotherapy or radiotherapy were excluded.
Patients who have massive pleural effusion or pericardial effusion, who have uncontrolled cardiac disease, diabetes mellitus or hypertension, who have infectious disease, who have interstitial pneumonitis, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 耕三


英語

ミドルネーム
Kouzo Yamada

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
Nakao 2-3-2, Asahi-ku, Yokohama 241-0815, Japan

電話/TEL

+81-45-520-2222

Email/Email

yamakak@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾下 文浩


英語

ミドルネーム
Fumihiro Oshita

組織名/Organization

日本語
神奈川県立足柄上病院


英語
Kanagawa Prefectual Ashigarakami Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Comprehensive Medical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒258-0003 神奈川県足柄上郡松田町松田惣領866-1


英語
Matsudasouryo 866-1, Matsuda-machi, Kanagawa 258-0003

電話/TEL

+81-465-83-0351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

foshita@ashigarakami-hospital.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 18

最終更新日/Last modified on

2016 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004072


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004072


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名