UMIN試験ID | UMIN000003354 |
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受付番号 | R000004072 |
科学的試験名 | EGFR変異を有する切除不能IIIB期、IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキシド導入療法後のゲフィチニブ療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/23 |
最終更新日 | 2016/03/18 11:13:38 |
日本語
EGFR変異を有する切除不能IIIB期、IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキシド導入療法後のゲフィチニブ療法の第II相試験
英語
A phase II study of carboplatin plus pemetrexed followed by gefitinib for stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with EGFR mutation
日本語
EGFR変異肺癌に対するカルボプラチン、ペメトレキシドとゲフィチニブ
英語
carboplatin, pemetrexed and gefitinib for lung cancer with EGFR mutation
日本語
EGFR変異を有する切除不能IIIB期、IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキシド導入療法後のゲフィチニブ療法の第II相試験
英語
A phase II study of carboplatin plus pemetrexed followed by gefitinib for stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with EGFR mutation
日本語
EGFR変異肺癌に対するカルボプラチン、ペメトレキシドとゲフィチニブ
英語
carboplatin, pemetrexed and gefitinib for lung cancer with EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
EGFR変異を有するIIIB/IV期非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer with EGFR mutation
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR変異陽性の切除不能IIIB、IV期非小細胞肺癌に対し、カルボプラチン+ペメトレキセド導入療法後のゲフィチニブ療法の有用性を第II相試験において検証する。
英語
To evaluate the efficacy of carboplatin plus pemetrexed followed by gefinitib for patients of stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with EGFR mutation
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率
英語
2-year survival rate
日本語
全生存期間、無再発生存期間、抗腫瘍効果、有害事象の発現率
英語
overall survival, progression-free survival, anti-tumor effect, toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン、ペメトレキシド、ゲフィチニブ
英語
carboplatin, pemetrexed, gefitinib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。
2)切除不能のIIIB、IV期で,根治照射が不可能な症例
3)測定可能病変がある。
4)EGFR変異陽性例である。
5)20歳以上、75歳未満である。
6)12週以上の生存が期待できる。
7)ECOG Perfomance Statusが0~1である。
8)未化学療法例・未放射線療法例を対象とする。術後再発例は可
9)骨髄,肝,腎,肺機能が保持されている。
a) WBC ≧ 4,000/μL , Hb>= 10.0 g/dL , Plt ≧100,000/μL
b)Total bilirubin ≦ 1.5 mg/dL , GOT・GPT <100 IU/L
c) Serum creatinine ≦ 1.5 mg/dL
10)文書によるInformed consent が得られている。
英語
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC with EGFR mutation, clinical stage IIIB or IV, an expected survival of at least 12 weeks, age >20 years and < 75 years, Eastern Cooperative Oncology Group PS score 0-1, leukocyte count>=4,000/mm2, hemoglobin >=10 g/dl, platelet count >=100,000/mm2, total serum bilirubin <=1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <100 IU/L, serum creatinine <=1.5 mg/dl. Patients who had experienced postoperative recurrence were eligible, written informed consent was obtained from every patient.
日本語
放射線治療歴のある患者
胸水貯留例、明らかな心嚢水貯留例、重篤な合併症を有する症例(コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例、コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例)、感染症の合併例、、肺線維症または間質性肺炎のある症例
英語
Patients who had received chemotherapy or radiotherapy were excluded.
Patients who have massive pleural effusion or pericardial effusion, who have uncontrolled cardiac disease, diabetes mellitus or hypertension, who have infectious disease, who have interstitial pneumonitis, were excluded.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 耕三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouzo Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
Nakao 2-3-2, Asahi-ku, Yokohama 241-0815, Japan
+81-45-520-2222
yamakak@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾下 文浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Oshita |
日本語
神奈川県立足柄上病院
英語
Kanagawa Prefectual Ashigarakami Hospital
日本語
総合診療科
英語
Comprehensive Medical Care
日本語
〒258-0003 神奈川県足柄上郡松田町松田惣領866-1
英語
Matsudasouryo 866-1, Matsuda-machi, Kanagawa 258-0003
+81-465-83-0351
foshita@ashigarakami-hospital.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立がんセンター
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
神奈川県立がんセンター
2010 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004072
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004072
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |