UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003355 |
|---|---|
| 受付番号 | R000004074 |
| 科学的試験名 | HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/03/22 |
| 最終更新日 | 2012/07/03 10:20:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
臨床病期II、およびIIIAの乳癌
英語
Stage II and IIIA breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術可能乳がんを対象とした術前化学療法において、Carboplatin 3週1回/Paclitaxel週1回併用→Cyclophosphamide/Epirubicin/5-Fluorouracil (CEF療法)の病理学的完全奏効率（pCR率）を標準的治療であるPaclitaxel週1回→CEF療法とランダム化比較し、Carboplatinの臨床的有用性を評価する。
英語
The objective of this study is to compare pathelogical complete response rate of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF and weekly paclitaxel followed by CEF, both given preoperatively for HER2-negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病理学的完全奏効率
定義：病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。
英語
Pathological complete response rate, which is defined as the absence of viable invasive tumor in both the breast and the axillary nodes, or residual ductal carcinoma in situ (DCIS) in breast and no viable invasive tumor in the axillary nodes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 無再発生存期間
2) 臨床的奏効率
3) 有害事象
4) 乳房温存率
英語
1) Disease-free survival
2) Clinical response rate
3) Adverse events
4) Breast-conservation rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
CBDCA/wPTX群
Carboplatin AUC5/paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4コース、引き続いてCEF療法(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4コース
英語
CBDCA/wPTX arm
Carboplatin AUC5/paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4courese, followd by CEF(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4courses
介入2/Interventions/Control_2
日本語
wPTX群
Paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4コース、引き続いてCEF療法(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4コース
英語
wPTX arm
Paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4 courese, followd by CEF(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4courses
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳がん(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診断された初回治療患者
2)臨床病期（日本乳癌学会 乳癌取扱い規約 第16版2008年）II期またはIIIA期で次の①ないし②のいずれかに該当する患者
尚、同側乳房内の多発性病変を有する患者は、一つの病変がいずれかを満たしていれば適格とし、同時両側乳がんあるいは異時性の乳がんを有する患者は不適格とする。ただし、対象となる病変以外に非浸潤がん(Ductal carcinoma in situ: DCIS)がある場合は、許容とする。
① 乳腺超音波にて腫瘍径2.1cm以上の患者
② 乳腺超音波にて腫瘍径2.1cm未満では乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移陽性と診断できる患者
3)組織診(core needle biopsy)でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者（IHCで0、1+、あるいはFISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）陰性）
4)原発巣のホルモン受容体の状況は問わない。
5)同意取得時年令が18才以上70才以下の患者
6)PS (ECOG)が0-2 の患者
7)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 60IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
8)虚血性心疾患(狭心症、あるいは心筋梗塞)、および心筋症の合併、あるいは既往の
ない患者
9)本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた患者。
英語
Eligible patients has previously untreated, unilateral, histologically confirmed, invasive, non-inflammatory, breast carcinoma. Histologic confirmation of invasive cancer is performed by core needle biopsy (CNB). HER2 is negative. Patients with a tumor ≥ 2.1 cm at the largest dimension by ultrasonography, or < 2.1 cm with axillary lymph node metastasis clinically diagnosed as positive, are eligible (clinical stage II and IIIA). Patients with axillary nodes enlarged by > 1cm at the largest dimension according to ultrasonography are considered node positive.
Age is between 18 and 70 years.ECOG performance status is 0 to 2.Adequate bone marrow function. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者
2)活動性の感染症を合併している患者
3)Cremophor® EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
4)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる患者
5)HBs抗原陽性の患者
6)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病患者
7)精神病または精神症状により試験への参加が困難な患者
8)同時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
9)その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者
英語
1) Patients during pregnancy or lactation
2) Active infectious disease
3) History of hypersensitivity for Cremophor® EL(polyoxethylated castor oil)
4) Interstitual pneumonia or lung fibrosis
5) HBs antigen positive
6) Uncontrolled diabetes
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安藤正志 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masashi Ando |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji , Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安藤 正志 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masashi Ando |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji , Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Health and Labour Sciences Research Grants (Clinical Cancer Research) of the Ministry of Health, Labor, and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
平成21年度厚生労働科学研究費補助金 がん臨床研究事業 研究課題名：HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるCarboplatinの有用性の検討（H21ーがん臨床－一般－020）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
2010年2月26日 初回
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるCarboplatinの有用性の検討グループ
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004074
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
