UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植患者におけるイルベサルタンの腎保護効果の検討

英語
Evaluation of renal protection by irbesartan and losartan in renal transplanted patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
I-LORD試験

英語
I-LORD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植患者におけるイルベサルタンの腎保護効果の検討

英語
Evaluation of renal protection by irbesartan and losartan in renal transplanted patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
I-LORD試験

英語
I-LORD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植

英語
renal transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植患者に対する腎保護作用に関して、イルベサルタンとロサルタンの臨床効果を比較検討し、腎移植患者における高血圧治療の適正を明らかにする。

英語
To elucidate which renoprotective hypotensive agent irbesartan or losartan is superior for renal protective action in renal transplanted patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）eGFRの低下速度
（２）血清クレアチニン値の倍加

英語
alteration rate of eGFR
serum cretinine levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）外来時随時血圧の経時的推移
（２）尿中MCP－１の比較
（３）尿中微量アルブミン（定量）

英語
clinic blood pressure
urinary MCP-1
albuminuria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン50～100mg，最大200mg

英語
irbesartan 50 or 100mg, max 200mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン25～50mg，最大100mg

英語
losartan 25 or 50mg, max 100mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
収縮期血圧≧１３０ｍｍＨｇ、あるいは拡張期血圧≧８０ｍｍＨｇの高血圧患者または降圧薬内服中の患者

英語
patients with hypertension based on a guidline of JSH2009

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン値2.5mg/dl以上
妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者

英語
renal failure (serum creatinine more than 2.5mg/dL)
Child bearing women

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学医学部

英語
Kanazawa Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Yokoyama

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学医学部

英語
Kanazawa Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yoko@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University School of Medicine, Division of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学医学部腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University School of Medicine, Division of Nephrology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学医学部腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004078

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