UMIN試験ID | UMIN000003394 |
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受付番号 | R000004080 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0907) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/29 |
最終更新日 | 2019/03/31 05:44:21 |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0907)
英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy
for non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation (CJLSG0907)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法
英語
Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy for non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0907)
英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy
for non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation (CJLSG0907)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法
英語
Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy for non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation
日本/Japan |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期、または術後再発非小細胞肺癌非扁平上皮癌でEGFR遺伝子変異を認める
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌かつEGFR遺伝子変異あり)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法における有効性ならびに安全性の検討を行う
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with pemetrexed and carboplatin for non-squamous non small cell lung cancer patients with epidermal growth factor receptor mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象
病勢コントロール率
全生存期間
無増悪生存期間
英語
Adverse events
Disease control rate
Overall survival
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド500mg/m2、day1 + カルボプラチンAUC6、day1
21日を1コースとして、3-6コース繰り返す
英語
Pemetrexed 500mg/m2 day1 + Carboplatin AUC6 day1, q3w, 3-6 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌 非扁平上皮癌と診断された症例
2) 腫瘍細胞の遺伝子解析でEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21 L858R)を認める症例
2) 根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB/Ⅳ期、または術後再発の症例
4) 前治療として化学療法が施行されていない症例
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する症例
6) 年齢が20歳以上75歳未満の症例
7) PS(ECOG)0-1の症例
8)主要臓器に高度な障害がない%
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3) Patients with stage IIIB or IV, or recurrent disease after surgery and was not a candidate for curative radiotherapy
4) No prior chemotherapy
5) Patient who has measurable lesion by RECIST
6) Age: 20-74
7) ECOG PS: 0-1
8) Adequate organ function
9) Life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) 明らかな感染を有する患者
2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
3) 重篤な合併症を有する患者
4) 活動性重複癌を有する患者
5) 症状を有する脳転移患者
6) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
7) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する患者
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9) EGFR遺伝子変異Exon20(T790M)を認める症例
10) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Active infection
2) Fever
3) Serious disease condition
4) Active double cancer
5) Symptomatic brain metastasis
6) Cavity fluid retention difficult to control
7) Severe drug allergy
8) Pregnancy or lactation
9) EGFR mutation (exon 20)
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
23
日本語
名 | 博之 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Taniguchi |
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allergy
4898642
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan
0561-82-5101
taniguchi@tosei.or.jp
日本語
名 | 智樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Tomoki |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allergy
4898642
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan
0561-82-5101
lung@tosei.or.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立陶生病院 医の倫理委員会
英語
Tosei General Hospital IRB
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwakecho, Seto, Aichi
0561-82-5101
ychikenn@tosei.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |