UMIN試験ID | UMIN000003410 |
---|---|
受付番号 | R000004086 |
科学的試験名 | 難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2015/08/30 10:09:50 |
日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験
英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.
日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験
英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.
日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験
英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.
日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験
英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎 1b 高ウイルス量
英語
patients with HCV genotype 1 and high viral load
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
今回のインターフェロンベータ+アルファの組み合わせた治療が、標準療法であるペグインターフェロン+リバビリン療法よりも有効性及び安全性において優れているかどうか検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of our combined therapy compared to the standard peginterferon-alpha plus ribavirin therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
投与終了後24週における血清HCV-RNA陰性化率、いわゆるSustained virological response (SVR)率
英語
The Sustained virological response (SVR) rate
日本語
投与期間中の血清HCV-RNA陰性化率及びウイルスダイナミクス
副作用評価
英語
The rate of loss of serum HCV-RNA levels and viral dynamics during therapy
The incidence ratio of adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インターフェロン
ペグインターフェロンアルファ
リバビリン
英語
Interferon-beta
Peginterferon-alpha
Ribavirin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
HCV-RNA陽性患者
Genotype 1b で血中HCV-RNAが 5.0 LogIU/mL以上
白血球数 1500/mm3、好中球750/mm3、血小板数 50,000/mm3以上、ヘモグロビン 10g/dL以上
英語
HCV-RNA-positive patients.
Patinets with genotype 1b and high viral load (equal to or more than 5.0 LogIU/mL).
Leukocyte count (equal to or more than 1500/mm3).
Neutrophil count (equal to or more than 750/mm3).
Blood platelet count (equal to or more than 50,000/mm3).
Hemoglobin concentration (equal to or more than 10g/dL).
日本語
自己免疫性肝炎患者
妊娠、妊娠のう可能性のある婦人または授乳中の婦人
投与中及び投与終了後6ヶ月間避妊ができない患者
リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログに対する過敏症の患者
コントロールの困難な心疾患
異常ヘモグロビン症
慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害患者
重度のうつ病または自殺年慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往症のある患者
重篤な肝機能障害患者
ワクチンなど生物学的製剤に対し過敏症のある患者
IFN及びウシ由来物質に対し、過敏症の既往のある患者
間質性肺炎患者
薬物過敏症の既往症、アレルギー素因のある患者
小柴胡湯を投与中の患者
その他医師が不適当と認めた患者
ペグインターフェロン+リバビリン療法を実施したことのある患者
英語
Patients with autoimmune hepatitis.
Pregnant woman, woman of child-bearing potential, or breast-feeding woman.
Patients and thier partners who cannot use birth control durinf therapy and for 6 months after end of administration.
Patients with hypersensitivity to ribavirin, or other nucleoside analogs.
Patients with uncontrollable heart failure.
Patients with hemoglobinopathy.
Patinets with chronic renal failure and compromised renal function (equal to or less than 50mL/min of creatinine clearance.
Patients with severe depression or psychiatric disease including suicide attempt or with history of suicide attempt.
Patients with severe liver dysfunction.
Patients with hypersensitivity to biological drug such as vaccine.
Patients with hypersensitivity to interferon and bovine-derived material.
Patients with interstitial pneumonia.
Patients with a history of drug sensitivity or with allergic tendency.
Patients administrated with Syousaikotou.
Patients with being disqualified by the doctor.
Patients who received peginterferon plus ribavirin therapy.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511
027-220-8127
satoken@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sato |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
027-220-8127
satoken@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
日本語
群馬大学肝臓グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gunma Liver Study Group
日本語
群馬大学肝臓グループ
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬大学医学部附属病院、国立行政法人高崎総合医療センター、前橋赤十字病院、伊勢崎市民病院、桐生厚生総合病院、国立行政法人西群馬病院、くすのき病院、社会保険群馬中央総合病院、群馬県済生会前橋病院、原町赤十字病院、上武呼吸器内科病院、七日市病院、国立行政法人沼田病院、下仁田厚生病院、富岡総合病院、東邦病院、日高病院、平成日高クリニック
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004086
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |