UMIN試験ID | UMIN000003364 |
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受付番号 | R000004089 |
科学的試験名 | 幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するランダム化比較第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/23 |
最終更新日 | 2015/03/25 16:38:12 |
日本語
幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するランダム化比較第二相試験
英語
Effects of preservation of celiac branch of the vagus nerve after distal gastrectomy for gastric cancer. A prospective randomized controlled phase II study.
日本語
幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するランダム化比較第二相試験
英語
Effects of preservation of celiac branch of the vagus nerve after distal gastrectomy for gastric cancer. A prospective randomized controlled phase II study.
日本語
幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するランダム化比較第二相試験
英語
Effects of preservation of celiac branch of the vagus nerve after distal gastrectomy for gastric cancer. A prospective randomized controlled phase II study.
日本語
幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するランダム化比較第二相試験
英語
Effects of preservation of celiac branch of the vagus nerve after distal gastrectomy for gastric cancer. A prospective randomized controlled phase II study.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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胃癌患者を対象に、幽門側胃切除時従来の「迷走神経切離」と比較して、「迷走神経温存」を行うことの臨床的有効性を明らかにする。
英語
The objective of this study is to evaluate the effect of preservation of celiac branch of vagus nerve after distal gastrectomy for gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後2年目の胆石発生率
英語
Primary outcome is the rate of gallstone two years after operation.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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迷走神経腹腔枝温存を伴う幽門側胃切除術
英語
distal gastrectomy with preservation of celiac branch of vagus nerve
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迷走神経腹腔枝切離を伴う幽門側胃切除術
英語
distal gastrectomy without preservation of celiac branch of vagus nerve
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織生検で腺癌と診断されたsT1N0胃癌の初回治療例。EMR・ESD後の追加切除例も含む。
②胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要
③肝枝・腹腔枝ともに温存して小弯側リンパ節郭清が可能
④年齢:20歳以上90歳以下
⑤Performance status 0-1 (ECOG分類)
⑥D1+αまたはβリンパ節郭清にて根治度A.Bの手術が期待できる症例
⑦術前腹部超音波検査にて胆嚢および膵胆道系に異常がなく、胆嚢が温存できる
⑧本試験参加についての文書同意が得られている症例
英語
1.gastric cancer with T1 invasion (lesion confined to the mucosa or the submucosa) and the tumors found to have submucosal invasion after EMR or ESD.
2.require distal gastrectomy
3.resectable lymph-nodes with preservation of hepatic and celiac branch of vagus nerve
4.Age; 20-90 years
5.Performance status 0-1
6.resectable D1 lymph-nodes with curability A or B
7.no abnormity in gallbladder or bile passage
8.informed consent is obtained
日本語
①胆嚢摘出症例、または膵胆道系に異常のある症例。
②術前の検査(一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど)で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。
③胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal
cancer in adenomaは除外条件としない。
④異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。
⑤肺気腫などの重度呼吸障害を持つ患者
⑥心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。
⑦肝硬変もしくは活動性肝炎患者。
⑧透析が必要な慢性腎不全患者。
⑨コントロール不良(HbA1c:9.0以上)な糖尿病患者。
⑩試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
英語
1.post cholecystectomy or with abnormity in bile passage
2.peritoneal dissemination, hepatic metastasis, distant metastasis, invade other organ
3.history of any other malignancy which is including synchronal double cancer, but they are not including the carcinoma in situ or intramucosal cancer diagnosed as cure by local procedure
4.double cancer of disease free for less than 5 years
5.severe respiratory disease
6.cardiac infarction
7.hepatic cirrhosis or active hepatitis
8.chronic renal failure accompanied by hemodialysis
9.diabetes (HbA1c>9.0)
10.patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒565-0871 吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan. 565-0871
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
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消化器外科共同研究会 上部疾患分科会
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
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吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan.
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka university, Graduate School of Medicine, Gastroenterological Surgery
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大阪大学大学院消化器外科学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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