UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003365
受付番号 R000004090
科学的試験名 経口鉄キレート剤(エクジェイド)投与によるMDS白血化の抑制および造血機能回復についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2013/03/27 13:17:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口鉄キレート剤(エクジェイド)投与によるMDS白血化の抑制および造血機能回復についての研究


英語
A prospective study of leukemic transformation control and hematopoietic recovery in patients with myelodysplastic syndrome(MDS) receiving iron chelation therapy with deferasirox(Exjade)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口鉄キレート剤(エクジェイド)投与によるMDS白血化の抑制および造血機能回復についての研究


英語
A prospective study of leukemic transformation control and hematopoietic recovery in patients with myelodysplastic syndrome(MDS) receiving iron chelation therapy with deferasirox(Exjade)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口鉄キレート剤(エクジェイド)投与によるMDS白血化の抑制および造血機能回復についての研究


英語
A prospective study of leukemic transformation control and hematopoietic recovery in patients with myelodysplastic syndrome(MDS) receiving iron chelation therapy with deferasirox(Exjade)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口鉄キレート剤(エクジェイド)投与によるMDS白血化の抑制および造血機能回復についての研究


英語
A prospective study of leukemic transformation control and hematopoietic recovery in patients with myelodysplastic syndrome(MDS) receiving iron chelation therapy with deferasirox(Exjade)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形性症候群


英語
Myelodysplastic syndome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDS患者に対してデフェラシロクスを継続投与し、MDS病型の変化、造血能回復について検討する。また、MDS患者におけるヘプシジンの役割についても同時に検討する。


英語
We investigate the leukemic transformation control and hematopoietic recovery in patients with myelodysplastic syndrome(MDS) receiving iron chelation therapy with deferasirox(Exjade), and we examine the role of serum hepcidin in MDS patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・鉄に関するマーカー:原則として3ヵ月ごとに測定する。
・造血状態に変化が認められた場合は、原病の状態を評価するため、投与開始1年後までに骨髄検査を施行する。


英語
The marker about iron overload once three months.
Bone marrow aspiration after one year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MDS患者に対して5 mg/kgのデフェラシロクスを継続投与する。


英語
The patients with MDS are administered Deferasirox a once-daily dose of 5 mg/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WHO分類でMDSと診断され、血清フェリチン値が基準値より高値で、鉄代謝異常がある20歳から85歳の症例。


英語
1, The iron overload patients (age 20-85) with MDS in WHO classification.
2, The Serum ferritin(SF) level is above the normal range.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な腎機能障害、あるいは肝機能障害を有する症例
・妊娠中、授乳中の女性
・デフェラシロクスに対して過敏症の既往を有する症例
・本人からインフォームドコンセントを受けられない症例
・抗癌剤による治療を受けた症例(経口抗がん剤は除く)


英語
1, heavy renal and liver disorder.
2, during pregnancy, the lactation period.
3, allergy to Deferasirox
4, The case who cannot receive informed consent from patients.
5, The patients who received chemotherapy, except for oral chemoterapy.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Maeda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科学部門


英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8338

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Maeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科学部門


英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語

電話/TEL

03-3784-8338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部内科学講座血液内科学部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Department of Medicine, Showa University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部内科学講座血液内科学部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 23

最終更新日/Last modified on

2013 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004090


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004090


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名