UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
声門下吸引付き気管チューブの人工呼吸器関連肺炎予防に関する無作為臨床試験

英語
A randomized clinical trial of the tracheal tube with subglottic secretion drainage for preventing ventilator-associated pneumonia (VAP).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種類の声門下吸引付き気管チューブによる人工呼吸器関連肺炎発生率の比較

英語
Comparison between VAP incidence by the two types of tracheal tube with subglottic secretion drainage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声門下吸引付き気管チューブの人工呼吸器関連肺炎予防に関する無作為臨床試験

英語
A randomized clinical trial of the tracheal tube with subglottic secretion drainage for preventing ventilator-associated pneumonia (VAP).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種類の声門下吸引付き気管チューブによる人工呼吸器関連肺炎発生率の比較

英語
Comparison between VAP incidence by the two types of tracheal tube with subglottic secretion drainage.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器関連肺炎

英語
ventilator-associated pneumonia (VAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類の声門下吸引付き気管チューブの違いによるVAP発生率の違いを調査すること

英語
This study aim is to investigate the difference of the VAP incidence by two types of tracheal tubes with subglottic secretion drainage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器関連肺炎発生率
人工呼吸器関連肺炎発症数／1000人工呼吸日

英語
VAP incidence
Episodes of VAP/1000 ventilator days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
28日死亡率、院内死亡率
人工呼吸期間、ICU在室日数、在院日数
エントリーからVAP発生までの期間
費用対効果

英語
Twenty eight days mortality, Hospital mortality, Duration of mechanical ventilation, Length of ICU stay, Length of hospital stay, The days from an entry to the VAP onset, Cost effectiveness.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
声門下吸引付き気管チューブ(Type1: Hi-Lo　Evac®)の使用

英語
The use of the tracheal tube with subgosttic secretion drainage
(Type1:Hi-Lo Evac&reg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
声門下吸引付き気管チューブ(Type2:Taper Guard Evac®)の使用

英語
The use of the tracheal tube with subgosttic secretion drainage(Type2:Taper Guard Evac&reg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUで72時間以上の人工呼吸管理を要すると予想される患者

英語
The patients who are intubated and expected to receive mechanical ventilation at least 72 hours in the ICU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他院から転院搬送され、人工呼吸されている患者
2)72時間以内の気管切開を行った患者
3)経鼻挿管を要する患者
4)18歳未満の患者
5)担当医の判断で不適切と考えられる患者

英語
1) Patients who are transferred from another hospital and received mechanical ventilation.
2) Patients who received tracheostomy within 72 hours from admission.
3) Patients that it was judged that nasal intubation was necessary
4) Patients who are less than 18 years old.
5) Patients who judged that a medical attendant was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤伸行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Saito

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba hokuso hospital,Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印旛郡印旛村鎌苅1715

英語
1715,kamagari,inba-mura,inba-gun,chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba hokuso hospital,Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobu99@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba hokuso hospital,Nippon medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004097

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