UMIN試験ID | UMIN000003372 |
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受付番号 | R000004098 |
科学的試験名 | 進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2013/03/02 13:49:47 |
日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討
英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討
英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討
英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討
英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床学的stageⅡ及びⅢの進行胃癌で術後にTS-1療法を施行した患者のうち血液毒性、または非血液毒性Grade2以上の有害事象が出現した症例を対象にTS-1にPSKを併用する術後補助免疫化学療法を実施して、PSKによる有害事象の軽減や治療継続性の可能性を検討し、本レジメンが第Ⅲ相試験のプロトコールレジメンとして有用か否の検証。
英語
For patients with hematological or non-hematological grade 2>= adverse events in clinical stage II/III advanced gastric cancer with adjuvant TS-1
, study possibility of adverse events reduction or therapy continuity by PSK, and verify whether this regimen is useful or not as phase III protocol regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療(TS-1+PSK併用療法)開始後の有害事象発現率
(有害事象発現数/登録症例数)
英語
grade 2>= adverse events rate after starting protocol therapy (TS-1 + PSK combination therapy)
(number of adverse event cases/number of enrolled cases)
日本語
TS-1治療完遂性
(治療完遂コース数/治療計画コース数)
英語
TS-1 compliance
(number of therapy completion courses/number of therapeutic plan courses)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:1日80-120mg
1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬、手術から1年後まで投与する。
PSK:1日3g
1日3回(1回1g)、連日経口投与
TS-1の休薬期間も含めて1年間、投与する。
英語
TS-1:80-120mg/day
2 times/day, p.o., day1-28.
One course takes 42 days.
For one year from surgery.
PSK:3g/day
3 times/day(1g/time), p.o., daily.
For one year including TS-1 holidays.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2)進行度が総合所見でStageⅡ(ただし、T1を除く)、またはstageⅢの症例。
3)TS-1 4週投与2週休薬を施行した症例のうち、TS-1(4週投与2週休薬)1~3クール以内に血液毒性、または非血液毒性Grade2以上の有害事象が出現した症例
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5)年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例。
6)外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
7)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Histological proven gastric cancer
2) Stage II (except for T1) or stage III
3) Onset of hematological or non-hematological grade 2>= adverse events within 1-3 course of TS-1
4) No liver metastasis, peritoneal metastasis or distant metastasis and peritoneal washing cytology negative
5) Age 20-80 years
6) No history of pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery
7) Written informed consent.
日本語
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
6)下痢(水様便)のある症例。
7)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
8)妊娠させる意思のある男性。
9)HIV陽性の症例。
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Schronous, mtaschronous double cancer/ multiple cancer
2) administration contraindication of TS-1 (refer package insert)
3) Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4) History of severe drug allergy (grade 3>=)
5) Severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
6) Severe watery diarrhea
7) Pregnancy or lactation
8) Male intension that get with child
9) HIV positive
10) Patients who are recognized as inadequate patients by doctors whit responsibility in this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue Kentaro |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka
072-804-0100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of surgery
日本語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka
英語
072-804-0101
inoueke@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Kansai Medical University
日本語
関西医科大学外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
関西医科大学附属枚方病院
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004098
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |