UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003374
受付番号 R000004099
科学的試験名 スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンを用いた初期療法の睡眠障害に対する効果に関するランダム化オープンラベル群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/24
最終更新日 2016/10/18 00:12:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンを用いた初期療法の睡眠障害に対する効果に関するランダム化オープンラベル群間比較試験


英語
Open-labeled, randomized, parallel-group study comparing fluticasone furoate nasal spray and oral loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症患者の睡眠障害に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンのランダム化オープンラベル群間比較試験
(FLEES study)


英語
Randomized study comparing fluticasone furoate and loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis (FLEES study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンを用いた初期療法の睡眠障害に対する効果に関するランダム化オープンラベル群間比較試験


英語
Open-labeled, randomized, parallel-group study comparing fluticasone furoate nasal spray and oral loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症患者の睡眠障害に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンのランダム化オープンラベル群間比較試験
(FLEES study)


英語
Randomized study comparing fluticasone furoate and loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis (FLEES study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症における睡眠障害の実態と治療法による睡眠障害に対する効果の違いを明らかにする。


英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of fluticasone furoate and loratadine on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AHI、ピッツバーグの睡眠質問票


英語
Apnea hypopnea index, The Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻症状スコア、眼症状スコア、アレルギー性鼻炎・結膜炎QOL調査票(RQLQ,JRQLQ)スコア、Epworth Sleepiness Scale


英語
Total nasal symptom score, Total ocular symptom score, Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ花粉症症状出現日以降からフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを投与し、症状がひどければロラタジン10mgを1日1回追加する。


英語
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110 micro gram is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
10 mg of loratadine orally once a day can be used as a backup drug.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ花粉症症状出現日以降からロラタジン10mgを1日1回投与し、症状がひどければフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを追加する。


英語
Oral loratadine 10 mg once a day is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
Fluticasone furoate nasal spray once a day 110 micro gram can be used as a backup drug.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過去にスギ花粉症の既往を有する患者
2)スギの皮膚テスト(皮内・スクラッチ・プリック)陽性あるいは血清スギ特異的抗IgE抗体スギ花粉スコアが2以上である患者
3)ARIAのガイドラインで中等症・重症に分類される
4)BMI<25
5)本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること


英語
1)A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry.
2)Positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2.
3)Mild / severe nasal symptoms with pollinosis in ARIA
4)BMI<25
5)Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。
2)抗生剤の投与を2週間以内に受けている。
3)アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。
4)ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。
5)抗原特異的免疫療法の増量期にある。
6)著しい鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。
7)上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。
8)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
9)試験薬に対して過敏症既往のある患者。
10)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。


英語
1)Taking any immunosuppressive drugs or systemic steroid drugs within six months before study entry.
2)Taking any antibiotics within two weeks before study entry.
3)Taking any anti-allergy drugs within two weeks before study entry.
4)Using any anti-allergy nasal drops within two weeks before study entry.
5)Under treatment of buildup phase of specific immunotherapy.
6)Patients with severe deflected nasal septum, sinusitis, or nasal polyps.
7)Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma.
8)Patients with severe cardiac, hepatic, kidney disease.
9)A history of hypersensitivity to fluticasone furoate, loratadine.
10)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増山敬祐


英語

ミドルネーム
Keisuke Masuyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN

電話/TEL

055-273-6769

Email/Email

mkeisuke@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡伴和


英語

ミドルネーム
Tomokazu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN

電話/TEL

055-273-6769

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmatsuyamanashi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学 医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学 医学部 付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 24

最終更新日/Last modified on

2016 10 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004099


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004099


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名