UMIN試験ID | UMIN000003374 |
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受付番号 | R000004099 |
科学的試験名 | スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンを用いた初期療法の睡眠障害に対する効果に関するランダム化オープンラベル群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/24 |
最終更新日 | 2016/10/18 00:12:54 |
日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンを用いた初期療法の睡眠障害に対する効果に関するランダム化オープンラベル群間比較試験
英語
Open-labeled, randomized, parallel-group study comparing fluticasone furoate nasal spray and oral loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis
日本語
スギ花粉症患者の睡眠障害に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンのランダム化オープンラベル群間比較試験
(FLEES study)
英語
Randomized study comparing fluticasone furoate and loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis (FLEES study)
日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンを用いた初期療法の睡眠障害に対する効果に関するランダム化オープンラベル群間比較試験
英語
Open-labeled, randomized, parallel-group study comparing fluticasone furoate nasal spray and oral loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis
日本語
スギ花粉症患者の睡眠障害に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステルとロラタジンのランダム化オープンラベル群間比較試験
(FLEES study)
英語
Randomized study comparing fluticasone furoate and loratadine as early seasonal treatment these effects on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis (FLEES study)
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症における睡眠障害の実態と治療法による睡眠障害に対する効果の違いを明らかにする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of fluticasone furoate and loratadine on sleep disorder in patients with Japanese cedar pollinosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
AHI、ピッツバーグの睡眠質問票
英語
Apnea hypopnea index, The Pittsburgh Sleep Quality Index
日本語
鼻症状スコア、眼症状スコア、アレルギー性鼻炎・結膜炎QOL調査票(RQLQ,JRQLQ)スコア、Epworth Sleepiness Scale
英語
Total nasal symptom score, Total ocular symptom score, Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スギ花粉症症状出現日以降からフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを投与し、症状がひどければロラタジン10mgを1日1回追加する。
英語
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110 micro gram is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
10 mg of loratadine orally once a day can be used as a backup drug.
日本語
スギ花粉症症状出現日以降からロラタジン10mgを1日1回投与し、症状がひどければフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを追加する。
英語
Oral loratadine 10 mg once a day is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
Fluticasone furoate nasal spray once a day 110 micro gram can be used as a backup drug.
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)過去にスギ花粉症の既往を有する患者
2)スギの皮膚テスト(皮内・スクラッチ・プリック)陽性あるいは血清スギ特異的抗IgE抗体スギ花粉スコアが2以上である患者
3)ARIAのガイドラインで中等症・重症に分類される
4)BMI<25
5)本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること
英語
1)A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry.
2)Positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2.
3)Mild / severe nasal symptoms with pollinosis in ARIA
4)BMI<25
5)Written informed consent is required.
日本語
1)免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。
2)抗生剤の投与を2週間以内に受けている。
3)アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。
4)ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。
5)抗原特異的免疫療法の増量期にある。
6)著しい鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。
7)上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。
8)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
9)試験薬に対して過敏症既往のある患者。
10)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。
英語
1)Taking any immunosuppressive drugs or systemic steroid drugs within six months before study entry.
2)Taking any antibiotics within two weeks before study entry.
3)Taking any anti-allergy drugs within two weeks before study entry.
4)Using any anti-allergy nasal drops within two weeks before study entry.
5)Under treatment of buildup phase of specific immunotherapy.
6)Patients with severe deflected nasal septum, sinusitis, or nasal polyps.
7)Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma.
8)Patients with severe cardiac, hepatic, kidney disease.
9)A history of hypersensitivity to fluticasone furoate, loratadine.
10)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増山敬祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Masuyama |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
mkeisuke@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡伴和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Matsuoka |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
tmatsuyamanashi@yahoo.co.jp
日本語
山梨大学
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi
日本語
山梨大学 医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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山梨大学 医学部 付属病院
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004099
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004099
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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