UMIN試験ID | UMIN000003381 |
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受付番号 | R000004106 |
科学的試験名 | StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法UFT/Leucovorin+ Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2014/06/04 18:47:53 |
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法UFT/Leucovorin+
Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/LV plus oxaliplatin
following curative resection for stage III colorectal cancer
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法TEGAFOX療法の
Feasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative
resection for stage III colorectal cancer
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法UFT/Leucovorin+
Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/LV plus oxaliplatin
following curative resection for stage III colorectal cancer
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法TEGAFOX療法の
Feasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative
resection for stage III colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢ大腸癌の治癒切除例を対象とし、UFT/leucovorin+oxaliplatin併用療法の治療完遂性、安全性および有用性を検討する。
英語
To confirm the feasibilitiy, efficacy and safety of adjuvant treatment with a combination of UFT/LV plus oxaliplatin following curative resection of stage III colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
TEGAFOX療法の治療完遂生
英語
Patients ratio with completion of adjuvant TEGAFOX therapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT:300mg/m2/day(分3),
LV:75mg/day(分3)
4週投与1週休薬
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
5週を1コースとして3コース
その後UFT/LVにて1年になるまで継続
英語
UFT 300mg per m2 per day and LV 75mg per day for 28 days
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
every 5-weeks for 3-cycle
After this therapy, followed by UFT/LV until 1 year
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例。
2)進行度StageⅢa、Ⅲb(大腸癌取扱い規約、第7補訂版、2009)の大腸癌症例。
3)D2以上の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。
4)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例。
5)登録日の年齢が20歳以上80歳以下の症例。
6)ECOG performance statusが0または1の症例。
7)化学療法及び放射線治療未施行の症例。
8)主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数:≧3,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
・好中球数:≧1,500 /mm3
・血小板数:≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
・血清ASTおよびALT:≦100 U/L
・血清総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン:≦施設基準値上限
9)術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
10)経口摂取が可能な症例。
11)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1)Histologically proved
Adenocarcinoma of colon or rectum.
2) Stage IIIA/IIIB of colon or rectum
3)>=D2 lymph node dissection
4)Pathological curability is A or B
5)Age:20-80 years old
6)Performance status 0-1
7)Without prior anti-tumor therapy
8)Adequate organ function
9)Able to start between 8 weeks after surgery
10)The case can eat
11)Written IC
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1)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は含めない。
2)以下の合併症を有する症例。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等
3)下痢(便回数の増加および水様便を
含む)を呈する症例。
4)妊娠中、妊娠中の可能性がある、妊娠を希望するまたは授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5)臨床上問題となる精神・神経症状等により登録が困難と判断される症例。
6)医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1)Multiple malignancies within five years
2) Other severe complications, such as pulmonary emphysema, pulmonary fibrosis, hyper pulmonary
emphysema,paralysis intestinal, intestinal obstruction, uncontrolable diabetes, cirrhosis, uncontrollable hypertension, myocardial infarction within six months, angina.
3)Diarrhea
4) Pregnant
5)Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
6)Patients judged inappropriate for this study by physicians
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Koike |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
jkoike18@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Koike |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
jkoike18@med.toho-u.ac.jp
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その他
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Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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その他
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Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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