UMIN試験ID | UMIN000003382 |
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受付番号 | R000004107 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/26 |
最終更新日 | 2014/06/04 18:51:01 |
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of neoadjuvant
chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of neoadjuvant chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of neoadjuvant
chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of neoadjuvant chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
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直腸癌
英語
rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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術前診断にてT3-4の診断を受けた局所進行直腸癌症例を対象に、TS-1を用いた術前化学放射線療法の確立を目指し、TS-1の最大耐容量(MTD:Maximum tolerated dose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を推定する。・主要評価項目:MTD、RDの決定・副次的評価項目:安全性
英語
The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of preoperative radiation with TS-1 in patients with locally advance rectal cancer.
安全性/Safety
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英語
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最大耐容量(MTD)
推奨用量(RD)
英語
Maximum tolerated dose
Recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1:Level1 50mg/m2,
Level2 65mg/m2,Level3 80mg/m2
day1-5,8-12,15-19,22-26,29-33
照射:1回1.8Gy,1日1回,週5回,計25回45Gy
英語
TS-1:Level1 50mg/m2,
Level2 65mg/m2,Level3 80mg/m2
day1-5,8-12,15-19,22-26,29-33
Radiation:1.8Gy of consecutive 5days,
Total dose 45 Gy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に直腸癌(Rsを除く)であることが確認された症例
2.CTもしくはMRIを用いた術前診断にてT3-4かつany Nの臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC 第6版、2002)
3.占拠部位がRbまたはRaであってもRbにまたがる症例
4.切除可能である症例
5.肝転移、腹膜転移および遠隔転移のない症例
6.年齢20歳以上、80歳以下の症例
7.Performance Status(ECOG)が0、1の症例
8.前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
9.主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
a)白血球数:≧4,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
b)好中球数:≧2,000 /mm3
c)血小板数:≧100,000 /mm3
d)ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dl
e)GOT、GPT:≦ULN×2.5
f)血清総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dl
g)血清クレアチニン:≦N(正常範囲の上限)
h)CCr:≧50 ml/min/body
*CCrはCockcroft-Gaultでの計算値を用いる
男性:CCr=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:CCr=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)}
10:食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
11:試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed low Rectum adenocarcinoma(without Rs)
2.Preoperative CT or MRI findings
the clinical stage is T3-4 and any N
3.Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb.
4.Recectable
5.No evidence of peritoneal
metastasis, liver metastasis and
distant metastasis.
6.age:20-80years old
7.Performance status 0-1
8.Without prior anti-tumor therapy
9. Adequate organ function
10.the case can eat
11.Written IC
日本語
1)TS-1の投与禁忌である症例
2)骨盤内に放射線治療歴を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を有する症例
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病や高血圧症、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症など)を有する症例
5)以下の既往症を有する症例
6ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な薬剤過敏症
6)活動性の重複癌を有する症例
7)治療を必要とする胸水・腹水を有する症例
8)臨床的な脳転移を有する症例及び脳転移の既往がある症例
9)下痢(水様便)を呈する症例
10)消化管の新鮮出血を有する症例
11)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
14)挙児希望のある男性
15)鎮痛剤、ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例
16)その他、医師が対象として不適格と判断した症例
英語
1.Impossible to receive TS-1 contained chemotherapy
2.Recieving the radiation therapy in a pelvis
3.Infection
4.Serious complications
5.Myocardial infarction within the last 6 months, previous serious medical illness or allergy for drug
6.Multiple malignancies
7. Pleural effusion or ascites requiring
8.Current or previous Brain
metastasis
9.Diarrhea(watery stool)
10.Fresh bleeding of digestive organs
11.Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate, or warfalin
12.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
13.Pregnant or lactating women,
women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
14.Man of wanting child
15.Need Systemically administration of corticosteroids
16.Patients judged inappropriate for this study by the physicians
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 船橋公彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiko Funahashi |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
kingkong@med.toho-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 船橋公彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiko Funahashi |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
kingkong@med.toho-u.ac.jp
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その他
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Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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その他
英語
Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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全ての症例で、計画された放射線治療の45grayを照射出来た。
Grade3以上の毒性は出なかった。
S-1の推奨量は80 mg/㎡/dayとなった。
S-1の容量強度は高く、放射線治療とS-1の併用は全ての症例によって継続出来た。
括約筋は、1例以外(89%)で保存可能であった。
腫物収縮およびダウンステージの高い割合が期待でき、組織学的効果割合は1例の完全寛解を含めて、78%であった。
英語
All patients achieved the planned 45 gray of radiation therapy
There was no grade 3 toxicity
The recommended dose of S-1 was determined to be 80 mg/day
The dose intensity of S-1 was well maintained and the combination of S-1 plus radiation therapy was well tolerated by all patients
Sphincter preserving procedures were possible in all but one (89%) patient
High rates of tumor shrinkage and nodular downstaging were achieved
The histological response rate was 78% including one complete response
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |