UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab
療法の有効性と安全性の検討

英語
Phase II Study of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab
療法の有効性と安全性の検討

英語
Phase II Study of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab
療法の有効性と安全性の検討

英語
Phase II Study of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab
療法の有効性と安全性の検討

英語
Phase II Study of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮・非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療StageⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in chemo-naive stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
奏効までの期間
安全性

英語
Progression Free Survival
Overall Survival
Time to Response
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン(AUC6),ペメトレキセド(500㎎/㎡),ベバシズマブ(15㎎/kg)を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を、3週毎を1コースとし、最大6コース繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果が認められ、又は忍容不能な毒性が認められていない症例は、ペメトレキセド(500㎎/㎡),ベバシズマブ(15㎎/kg)を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を、3週毎を1コースとし、
PD又は認容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。

英語
Patients receive CBDCA(AUC6,i.v.), Pemetrexed(500mg/m2,i.v.) and Bevacizumab(15mg/kg,i.v.) on Day1, every three weeks, up to six cycles.Patients who achieved disease control(response or stable disease) without unacceptable toxicity receive Pemetrexed(500mg/m2,i.v.) and Bevacizumab(15mg/kg,i.v.) on Day1, every three weeks, untill disease porogression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2)StageⅢB/Ⅳ期（UICC第7版）、または術後再発の患者
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の患者
＊術後補助化学療法も含む（経口5-FUは除く）
4)年齢が20歳上75歳未満の患者
5)Performance Status（ECOG）0-1の患者
6)RECIST ver 1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
・姑息的放射線療法（胸部のぞく） 2週間以上
・手術療法（試験開胸・審査開胸を含む） 4週間以上
・胸腔ドレナージ療法 2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
・穿刺吸引細胞診 1週間以上
8)以下の基準を満たし、主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されている患者
・好中球数:1,500/mm-3以上
・血小板数:100,000/mm-3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・AST,ALT:施設の正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン 施設基準値の1.5倍以下
・クレアチニン・クリアランス45mL/min以上
・SpO2 93%以上
・蛋白尿1+以下または24時間蓄尿で2g以下
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2)Stage IIIB/IV(UICC-7) or postoperative recurrence NSCLC
3)cheno-naive patient(except oral 5-FU)
4)Age:20 years to less than 75 years.
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Measurable by RECST(ver 1.1) criteria.
7)Patient who has the following periods.
palliative radiotherapy(ex thorax):2 weeks
operation:4 weeks
chest drainage:2 weeks
Biopsy with incision, port custody, and treatment to injury:2 weeks
Aspiration biopsy cytology:1 week
8)adequate bone marrow, liver, and renal functions
neutro > 1,500/mm-3
Plt > 100,000/mm-3
Hb > 9.0 g/dL-1
neutro > 2,000 mm-3
AST(GOT), ALT(GPT)< 2.5x upper normal limit
T-Bil< 1.5x upper normal limit
creatinine clearance > 45 ml/min
SpO2> 93%
Urinari protein <= 1+ or 2g/24hrs
9)a life expectancy of 3 months or more
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2)多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
3)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する患者
4)臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等）を有する患者
5)コントロール不良の糖尿病を有する患者
6)継続的に抗凝固剤の投与が行われている患者（ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する）
7)喀血（非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する患者
8)以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった患者等）、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
9)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
11)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
12)薬剤性間質性肺炎の既往を有する患者
13)試験期間中に手術を予定している患者
14)カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの治療歴を有する患者
15) 本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
16) 総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない患者
17) 活動性の重複がん
・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
18)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
19)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
20)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者

英語
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)massive pleural effusion or ascites. (accept controrable pleural effusion with OK-432)
3)current or previous treated brain metastasis
4)severe cardiac disease
5)uncontrolled diabetes mellitus
6)receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
7)current or previous history of hemoptysis(>=2.5ML) due to NSCLC
8)history of hemoptysis(over 1 week) or receive oral/i.v. hemostatic drug
9)uncontrolled hyper tension
10)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
11)interstitial pneumonia or lung
fibrosis evident on CT
12)history of drug induced interstitial pneumonia
13)Patient who has been scheduling operation for examination period
14)treatment history of carboplatin, pemetrexed and bevacizumab
15)severe drug allergy
16)Patient who cannot or doesn't hope administer multivitamin and vitamin B12
17)active concomitant malignancy
18)severe psychological disease
19)pregnant or lactating women or those who declined contraception
20)those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKASHI YOKOI

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-city, OSAKA

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yokoi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004112

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