UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinib/S-1併用療法の有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -(TORG0913)

英語
A phase II study of erlotinib/S-1 combination therapy in patients with recurrent or advanced non-small lung cancer who do not possess active EGFR mutation.(TORG0913)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinib/S-1併用療法の有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -(TORG0913)

英語
A phase II study of erlotinib/S-1 combination therapy in patients with recurrent or advanced non-small lung cancer who do not possess active EGFR mutation.(TORG0913)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinib/S-1併用療法の有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -(TORG0913)

英語
A phase II study of erlotinib/S-1 combination therapy in patients with recurrent or advanced non-small lung cancer who do not possess active EGFR mutation.(TORG0913)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinib/S-1併用療法の有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -(TORG0913)

英語
A phase II study of erlotinib/S-1 combination therapy in patients with recurrent or advanced non-small lung cancer who do not possess active EGFR mutation.(TORG0913)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinibとerlotinib/S-1併用療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib/S-1 combination therapy in
patients with recurrent or advanced NSCLC who do not possess active EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率，無増悪生存期間，
生存期間，安全性

英語
Disease control rate(DCR), Progression free survival(PFS), Overall survival(OS), safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・erlotinibは150mg/bodyを1日1回経口投与する。
・S-1は80mg/㎡day 1-14に朝食後と夕食後の1日2回に分割内服し１週間休薬する。

英語
Erlotinib is administered 150mg/body day orally every day.
S-1 is administered 40 mg/m2 twice daily(after breakfast and dinner), days 1-14 every 21 days orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期 IIIB期、IV期の症例、または術後再発例。
3)化学療法治療歴が２レジメン以内で、少なくとも１レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。
4)EGFR遺伝子変異陰性（wild type）の症例
5)EGFR-TKI、およびS-1を含むフッ化ピリミジン系薬剤未使用の症例。
6)経口剤による治療が可能な症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
9)原則として、少なくとも2～4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
10)年齢20歳以上の症例
11)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例。
・白血球数:≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.5g/dL
・ＡＳＴ，ＡＬＴ:施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
・SpO2 (Room air):94％以上 （または PaO2 65mmHg以上）
・心電図:治療を要する異常所見を認めないこと
12)前治療歴がある場合、前治療から 4週間以上経過している症例。
13)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1)Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB (wide radiation field, malignant pleural effusion or contralateral supraclavicular lymph
node) or Stage IV
3)Previous 1-or 2-regimen chemotherapy consisting of platinum
4)patients who do not possess active
EGFR mutation
5)No prior chemotherapy with EGFR-TKI or
fluoropyrimidine
6)possible cases with oral administration
7)Performance status (ECOG)0-2
8)Presence of measurable disease per RECIST criteria
9)close and meticulous observation with (or without hospitalization) during the first 2-4 weeks of treatment
10)Age of 20 years or over
11)Adequate reserves for marrow, renal, hepatic, and pulmonary functions t
12)more than 4 weeks after the last chemotherapy
13)Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の腹水・心嚢水を有する症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例
6)下痢（水様便）を持続的に認める症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
症状を有する脳転移症例
13)活動性の重複癌を有する症例
14)5年以内の重複癌の既往のある症例
15)コントロール困難な糖尿病を有する症例
16)臨床上問題となる心疾患また又はその既往歴のある症例
17)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
19)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)no other evaluable lesion after the prior irradiation for the primary tumor
2)the superior vena caval syndrome
3)previous drug allergy
4)massive pericardial effusion, or ascites
5,8,16)serious underlying diseases(interstitial pneumonia, serious cardiac diseases, serious infection)
6,7)diarrhea to last, ileus, or intestinal tract paralysis
9)symptomatic ophthalmologic disease
10)current or previous (within the last 1 year)history of GI perforation
11)serious non-healing ulcer
12)symptomatic or steroid-requiring brain metastases
13,14)active concomitant malignancy
15)uncontrolled diabetes mellitus
17)severe psychological disease
18)hoped to be pregnant/nursing
19)those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新海　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsu Shinkai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

英語
National hospital organization shikoku cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
department of respiratory disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
791-0280　愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160,Minamiumemoto-machi-ko,matsuyama,Ehime

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

teshinkai@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野上　尚之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Nogami

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

英語
National hospital organization shikoku cancer center

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administration office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
791-0280　愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160,Minamiumemoto-machi-ko,matsuyama,Ehime

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp/

Email/Email

Nnogami@shikoku-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.torg.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-020-00985-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
A total of 10 patients with PS 0, 1, or 2 EGFR-wild type NSCLC were enrolled in phase II. In phase II, the ORR was 10.0%, and the disease control rate (DCR) was 40.0%. After the enrollment of 10 subjects, enrollment was stopped based on two treatment-related deaths.

英語
A total of 10 patients with PS 0, 1, or 2 EGFR-wild type NSCLC were enrolled in phase II. In phase II, the ORR was 10.0%, and the disease control rate (DCR) was 40.0%. After the enrollment of 10 subjects, enrollment was stopped based on two treatment-related deaths.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-

英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004122

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