UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤を含む併用化学療法後のTS-1維持療法の第2相試験

英語
Maintenance TS-1 for advanced non-small cell lung cancer: a phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1維持療法の第2相試験

英語
Maintenance TS-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤を含む併用化学療法後のTS-1維持療法の第2相試験

英語
Maintenance TS-1 for advanced non-small cell lung cancer: a phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1維持療法の第2相試験

英語
Maintenance TS-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌に対し、プラチナ製剤を含む併用化学療法後SD以上の効果がみられた場合、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（TS-1）を維持療法として継続投与する治療の有効性と安全性を検討すること

英語
To evaluate efficacy and safety of maintenance TS-1 in advanced non-small cell lung cancer patients who achieved any response after platinum-doublet chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
Time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Rate of adverse events, progression-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1維持療法

英語
Maintenance TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例（ベバシズマブを投与する症例は扁平上皮癌を除く）。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍を除く。混在型の場合は主たる組織型に分類する。
２） 臨床病期IVの症例（UICC TNM分類第7版、術後再発症例も含める）
３） 初回化学療法としてプラチナ製剤を含む併用化学療法を計3-4コース行い、治療終了時の効果がCR、PR、SDであること。
4） 肺癌以外に対する化学療法治療歴がなく、肺癌の原発巣に対する放射線治療のない症例。
5） Performance status（ECOG）が０～1の症例
6） 主要臓器機能が保たれている。
7） 病名告知を受けた本人により本研究参加について文書での同意が得られた症例

英語
1) pathologically diagnosed non-small cell lung cancer patients
2) clinically stage IV (UICC, 7th edition)
3) CR, PR, or SD was achieved after prior platinum-doublet chemotherapy
4) No history of chemotherapy other than lung cancer, and radiotherapy of primary lung lesion
5) ECOG PS 0-1
6) Good major organ function
7) Written informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回化学療法でベバシズマブを投与していない症例、初回化学療法でベバシズマブを投与していても維持療法としてベバシズマブを併用しない症例では3)～6)を除外規準としない。
1) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例。
2) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞・嘔吐・消化管通過障害のある症例。
3) 喀血、血痰の既往・合併を有する症例
4) 出血傾向（凝固障害等）が認められる症例。
5) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例。
6) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例。
7) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する症例。
8) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例。
9) コントロール不能な高血圧を有する症例。
10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例。
11) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性またはその意思のある症例。
12) 有症状の脳転移症例。手術後あるいは放射線治療後、ステロイドを投与することなく脳転移症状が消失した症例は適格とする。
13) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。

英語
1) active multiple malignancy
2) infection, ileus, vomiting
3) history of hemoptysis
4) history of thrombotic or hemorrhagic
disorders
5) tumor invasion to major thoracic vessel
6) tumor cavitation
7) nonhealing bone fracture
8) uncontrolled digestive ulcer
9) uncontrolled hypertension
10) interstitial pneumonia
11) pregnancy or lactation
12) symptomatic brain metastasis
13) severe drug allergy
3)-6) was excluded only in patients who received bevacizumab-containing first-line chemotherapy.

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大江裕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Research Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁保誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Niho

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Research Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siniho@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Research Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
a grant in aid for Cancer research from the Ministry of Health and Welfare, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

01

日

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日本語
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