UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003443
受付番号 R000004129
科学的試験名 難治性慢性疼痛患者に対するRACZカテーテル治療の鎮痛効果と硬膜外腔造影所見の関連性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/02
最終更新日 2012/03/06 10:52:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性慢性疼痛患者に対するRACZカテーテル治療の鎮痛効果と硬膜外腔造影所見の関連性に関する検討


英語
Evaluation of the therapeutic results of percutaneous adhesiolysis using Racz catheter for chronic refractory pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RACZカテーテル治療の鎮痛効果に関する検討


英語
Evaluation of the therapeutic results of percutaneous adhesiolysis using Racz catheter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性慢性疼痛患者に対するRACZカテーテル治療の鎮痛効果と硬膜外腔造影所見の関連性に関する検討


英語
Evaluation of the therapeutic results of percutaneous adhesiolysis using Racz catheter for chronic refractory pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RACZカテーテル治療の鎮痛効果に関する検討


英語
Evaluation of the therapeutic results of percutaneous adhesiolysis using Racz catheter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性慢性疼痛患者


英語
chronic refractory pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験前の造影所見、疼痛部位から病変部位を診断し、RaczZカテーテルを使用し硬膜外腔のみ剥離した群、四肢痛責任神経根部を剥離した群、硬膜外腔と四肢痛責任神経根部ともに剥離した群に分けて治療効果を検討する事。


英語
We performe adhesiolys of insertion of a Racz catheter and in vestigate whether differences in the locations of adhesiolysis in the epidural space contributed to the outcomes of pain relief in chronic refractory pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛スコア(VAS)、RDQスコア、ODIスコア、日本整形外科学会腰痛疾患治療成績判定基準


英語
Visual analogue scale(VAS),The Roland-Morris Disability Questionnaire,The Oswestry Disability Index 2.0,Japanese Orthopedic Association back pain treatment results evaluation criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
剥離部位の決定は、癒着があり、疼痛の部位が背部痛である場合は硬膜外腔の癒着を剥離する。癒着の判断は硬膜外腔造影所見で行う。硬膜外腔に癒着がある群をE群とし評価する。


英語
All patients are investigated whether differences in the locations of adhesiolysis contributed to the outcomes of pain relief.In accordance with the findings of the fluoroscopic imaging, the patients who have adhesions of the epidural space are divided into the adhesiolysis of the epidural space group (E group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
剥離部位の決定は、癒着があり、疼痛の部位が四肢痛が主体である場合は四肢痛の責任神経根部の癒着剥離を行う。癒着の判断は硬膜外腔造影所見で行う。四肢痛責任神経根部に癒着がある群をR群とし類し評価する。


英語
All patients are investigated whether differences in the locations of adhesiolysis contributed to the outcomes of pain relief.In accordance with the findings of the fluoroscopic imaging, the patients who have adhesions of the nerve root are divided into the adhesiolysis of the nerve root group (R group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
剥離部位の決定は、癒着があり、疼痛の部位が背部痛と四肢痛が主体である場合は四肢痛の責任神経根部の癒着剥離を行う。癒着の判断は硬膜外腔造影所見で行う。硬膜外腔と四肢痛の責任神経根部に癒着がある群をER群とし評価する


英語
All patients are investigated whether differences in the locations of adhesiolysis contributed to the outcomes of pain relief.In accordance with the findings of the fluoroscopic imaging, the patients who have adhesions of both the epidural space and the nerve root are divided into the adhesiolysis of both the epidural space and the nerve root group (ER group).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経ブロック療法、非ステロイド性消炎鎮痛薬等の内服薬療法、理学療法などの保存的治療・手術療法等、で症状が十分に改善しなかった患者で、造影剤オムニパーク10mlを用い硬膜外腔造影を行い、疼痛部位の硬膜外腔が十分造影されない患者を対象とする。


英語
Patients in whom the symptoms could not be sufficiently improved by conservative therapies, such as nerve blockade, oral medications with non-steroidal anti-inflammatory drugs or physical therapy, and patients in whom the symptoms could not be sufficiently imptover by surgical therapy. In all patients, fluoroscopic imaging using a contrast medium(10ml;OMNIPAQUE240) are performed to assess the condition of adhesion.All patients have adhesions in the locations of attributed to the pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗血小板薬・抗凝固薬内服中の患者、出血傾向がある患者
②精神科学的異常を有する患者
③悪性疾患がある患者
④重篤な肝および腎機能障害のある患者
⑤アレルギー等薬剤過敏体質の患者


英語
Patients with hemorrhagic tendencies, psychiatric abnormalities or malignant diseases or severe liver disease or severe renal disease or drug allergy were also excluded from the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高谷純司


英語

ミドルネーム
Junji Takatani

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高谷純司


英語

ミドルネーム
Junji Taktani

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oita University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oita University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部麻酔科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 02

最終更新日/Last modified on

2012 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004129


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004129


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名