UMIN試験ID | UMIN000003408 |
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受付番号 | R000004130 |
科学的試験名 | 胃の発赤陥凹性病変に対するNarrow Band Imaging (NBI)併用拡大観察の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2016/03/16 11:14:45 |
日本語
胃の発赤陥凹性病変に対するNarrow Band Imaging (NBI)併用拡大観察の有用性に関する検討
英語
A clinical trial for evaluating diagnostic utility of magnified endoscopic examination with narrow band imaging (NBI) for reddish depressive lesion in stomach
日本語
胃病変の診断におけるNBI有用性の検討
英語
Endoscopic diagnosis for gastric reddish depressive lesion by NBI
日本語
胃の発赤陥凹性病変に対するNarrow Band Imaging (NBI)併用拡大観察の有用性に関する検討
英語
A clinical trial for evaluating diagnostic utility of magnified endoscopic examination with narrow band imaging (NBI) for reddish depressive lesion in stomach
日本語
胃病変の診断におけるNBI有用性の検討
英語
Endoscopic diagnosis for gastric reddish depressive lesion by NBI
日本/Japan |
日本語
胃の発赤陥凹性病変
英語
Reddish depressive lesion in stomach
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃のスクリーニング内視鏡検査で最も鑑別に苦慮する発赤陥凹性病変において、従来の観察法(白色光+非拡大観察、色素散布の有無は問わない)とNBI拡大を併用する観察法(従来の観察法+NBI併用拡大観察)の診断精度を比較して、実臨床におけるNBI併用拡大内視鏡の有用性を明らかにすることである。
英語
The objective for this study is to evaluate diagnostic utility of magnifying endoscopy with NBI for gastric reddish depressive lesion, compared to normal white light endoscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
胃発赤陥凹性病変の鑑別に通常観察あるいはNBI併用拡大観察を用いた際の以下の項目を比較する。
①Primary outcomes: 1) 正診率(病理診断により確認)、2) 感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率(癌病変に対する)
英語
To evaluate the following outcomes of magnifying endoscopy with NBI compared with those of normal white light endoscopy, when we diagnose reddish depressive lesion in stomach using these devices.
1. Primary outcomes: 1) exact diagnostic rate (verified by pathological examination), 2) sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value (for cancer diagnosis)
日本語
②Secondary outcomes: 1) 鑑別に有効なNBI拡大所見(表面構造、血管構造、境界)を明らかにすること。2) NBI併用拡大観察による検査時間の延長はあるかを明らかにすること。
英語
2. Secondary outcomes: 1) to determine useful findings of magnifying endoscopy with NBI to discriminate gastric cancer from benign lesion, 2) to evaluate whether magnifying endoscopy with NBI needs extra time during examination, compared with normal white light endoscopy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
上部消化管内視鏡NBI併用拡大観察
英語
Magnified gastrointestinal endoscopy with NBI system
日本語
上部消化管内視鏡通常観察
英語
Normal white light gastrointestinal endoscopy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
胃スクリーニング内視鏡検査を施行する全ての患者を対象とし、新たに発見された20mm以下の陥凹型病変、特に早期胃癌との鑑別目的に臨床上生検が必要な病変を有する患者(下記の目標参加者数はこの病変を有する患者数を示す)。
英語
Patients who will have newly detected gastric depressed lesion, which needs to be biopsied for diagnosis, in upper gastrointestinal screening by regular endoscopy.
日本語
①既に組織学的診断のついている病変
②明らかな進行癌
③非上皮性腫瘍
④組織診断が困難な病変(抗凝固剤内服中などの理由により生検ができない、等)
⑤採取した組織が評価不能であった場合(組織が微少、座滅が強い、等)
⑥経鼻内視鏡で診断された病変
英語
1. Lesions already diagnosed before the study
2. Obvious carcinoma
3. Non-epithelial tumor
4. Lesions which cannot be biopsied (e.g. because recipients receive anti-platelet therapy)
5. Lesions which cannot be pathologically diagnosed (e.g. because specimen is too small to be diagnosed"
6. Lesions detected by trans-nasal upper gastrointestinal endoscopy
752
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Yamashita |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University school of medicine
日本語
第一内科
英語
First Dept. of Int. Med.
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S-1, W-17, chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田沼徳真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokuma Tanuma |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
第一内科
英語
First Dept. of Int. Med.
日本語
英語
ttokuma@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
First Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
札幌医科大学第一内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
First Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学第一内科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |