UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌 初回治療XELOX＋ベバシズマブ療法施行例の治療継続性に関するコホート研究

英語
Cohort study of bevacizumab in combination with XELOX for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌 初回治療XELOX＋ベバシズマブ療法施行例の治療継続性に関するコホート研究

英語
Cohort study of bevacizumab in combination with XELOX for metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌 初回治療XELOX＋ベバシズマブ療法施行例の治療継続性に関するコホート研究

英語
Cohort study of bevacizumab in combination with XELOX for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌 初回治療XELOX＋ベバシズマブ療法施行例の治療継続性に関するコホート研究

英語
Cohort study of bevacizumab in combination with XELOX for metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌 初回治療XELOX＋ベバシズマブ療法施行例の施行状況を検討する。

英語
To assess the drug administration situation (drug compliance situation, post-treatment, etc ) in colorectal cancer patients who receive XELOX+BV as initial therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率
施行状況（服薬・投薬状況、後治療状況）

英語
ORR; overall response rate
drug administration situation (drug compliance situation, post-treatment, etc )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝切除率
R0肝切除率
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発生割合

英語
liver resection rate
R0 liver resection rate
TTF:time to treatment-failure
PFS:progression-free survival
OS :Overall survival
adverse effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に大腸癌であることが確認されている
(2)評価可能病変（大きさは問わない）を有する初回治療の進行、再発の大腸癌である
①初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行なっていない
②再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行なっていない
(3)XELOX＋ベバシズマブ療法が施行可能な全身状態を有すると判断されている
(4)患者より、本研究に参加することについて文書による同意が得られている

英語
1.colorectal cancer cytologically and or histrogically
2.bidimensionally measurable disease no prior treatment for metastatic disease
3.XELOX+BV can be treatable
4.written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)無病期間が5年未満の活動性の多重がん*を有する
（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の患者を除く）
＊多発癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う（大腸癌取扱い規約（第7版補訂版））
(2)ベバシズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
(3)その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断している

英語
1.Synchronous or metachronous multiple cancers
2. Contraindication of bevacizumab oxaliplatin and capecitabine
3.Investigators considers not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田 房夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Husao Ikeda

所属組織/Organization

日本語
西神戸医療センター

英語
West Kobe Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒651-2273　神戸市西区糀台5丁目7番地1

英語
5-7-1 Kohjidai Nishi-ku Kobe-City, 651-2273,JAPAN

電話/TEL

078-997-2200

Email/Email

fikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小髙 雅人、米田 利恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Kotaka Rieko Yoneda

組織名/Organization

日本語
医療法人 薫風会 佐野病院　

英語
Sano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒655-0031　神戸市垂水区清水が丘2-5-1

英語
2-5-1 Simizugaoka Tarumi-ku Kobe-City,655-0031,JAPAN

電話/TEL

078-785-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人薫風会佐野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成若手研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全奏効率
施行状況（服薬・投薬状況、後治療状況）
肝切除率
R0肝切除率
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発生割合

英語
ORR; overall response rate
drug administration situation (drug compliance situation, post-treatment, etc )
liver resection rate
R0 liver resection rate
TTF:time to treatment-failure
PFS:progression-free survival
OS :Overall survival
adverse effects

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004138

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