UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科外来の脊椎関連慢性疼痛患者における神経障害性疼痛有病率に関する調査

英語
Prevalence of Neuropathic Pain in the Patients with Chronic Pain Associated with Spinal Diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整形外科外来の脊椎関連慢性疼痛患者における神経障害性疼痛有病率に関する調査

英語
Prevalence of Neuropathic Pain in the Patients with Chronic Pain Associated with Spinal Diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科外来の脊椎関連慢性疼痛患者における神経障害性疼痛有病率に関する調査

英語
Prevalence of Neuropathic Pain in the Patients with Chronic Pain Associated with Spinal Diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整形外科外来の脊椎関連慢性疼痛患者における神経障害性疼痛有病率に関する調査

英語
Prevalence of Neuropathic Pain in the Patients with Chronic Pain Associated with Spinal Diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎疾患に関連する慢性疼痛

英語
Chronic pain associated with spinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形外科領域の医療施設を受診する脊椎関連慢性疼痛患者のどの程度の割合が神経障害性疼痛患者であるかを調査し、疾患の啓発および適切な診断を行うための基礎資料とする。

英語
Aim of this cross sectional survey is to investigate the prevalence of neuropathic pain in the patients with chronic pain associated with spinal diseases by use of the neuropathic pain screening questioner.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率

英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経障害性疼痛の有病率

英語
Prevalence of neuropathic pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Quality of lifeの障害

英語
Quality of life impairment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20 歳以上、79 歳以下の男女
2. 脊椎に関連する慢性疼痛を有する患者。例えば、椎間板ヘルニア、後縦靱帯骨化症、頸椎症、脊椎分離症、脊椎すべり症、腰部脊柱管狭窄（およびいわゆる慢性非特異性腰痛）などを有する患者（これらの疾患に対し手術を行った後残存している疼痛も含む）
3. 同意取得時の過去1 週間の疼痛が、Visual analogue scale（VAS）にて30 以上の疼痛を有した患者
4. 補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者

英語
1. 20 to 79 years old men and women
2. Patients with chronic pain associated with spinal diseases.
3. Patients with 30 or more pain intensity in visual analogue scale, previous 1 week from day of informed consent.
4. Patients be able read and write Japanese questioner without any assistants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得日の６ヶ月以内にアルコールやフェノールグリセリンなどの神経破壊剤による神経ブロック治療を受療した患者（ただし、同一部位に同一方法で定期的な神経ブロックを受けている患者は登録可能とする）
2. 疼痛が脊椎に加え他の組織・臓器に由来している患者
3. 入院している患者
4. 重度の麻痺を有する患者
5. 合併症（精神病、重症の痴呆等）の理由により同意の能力を欠く患者

英語
1. Patients had not been treated neurolytic block previous 6 months from day of informed consent.
2. Patients with other origin of pain
3. In hospital patients
4. Patients with severe paralysis
5. Patients lack of ability to understand informed consent.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　敏彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Yamashita

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8543 　札幌市中央区南1 条西16 丁目

英語
South-1, West-16, Cyuo-ku, Sapporo 060-8543

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋本　公司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Shimamoto

組織名/Organization

日本語
メディスタットラボ株式会社

英語
MediStatLab Co., LTD

部署名/Division name

日本語
代表

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.medistatlab.com/JSSR/Home.html

Email/Email

skoji@medistatlab.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Spine Surgery and Related Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脊椎脊髄病学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学医学部附属病院　他　全国約150施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1回20分程度の所要時間の自己記載式アンケート調査。
性別・年齢等で層別化した、副次的集団における、脊椎疾患に関連する慢性疼痛患者における神経障害性疼痛の有病率を算出する。また、痛みの性質や患者背景による痛みや、QOLの障害との関係を探索的に評価する。

英語
Neuropatic Pain Screening Questionnaire and SF-36
Prevalence of neuropathic pain will be calculated in the subgroup which categorized sex, age and etc. In addition, exploratory data analyses will be done to identify the relationships between characteristics of pain or patients back ground and pain intensity or QOL impairment.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004140

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004140