UMIN試験ID | UMIN000003419 |
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受付番号 | R000004142 |
科学的試験名 | レビー小体型認知症とアルツハイマー病における心臓交感神経機能評価の診断的意義に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/05 |
最終更新日 | 2013/04/05 22:35:10 |
日本語
レビー小体型認知症とアルツハイマー病における心臓交感神経機能評価の診断的意義に関する研究
英語
Study on cardiac sympathetic nerve function in the diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease
日本語
DLB診断研究プロジェクト
英語
Research project of DLB diagnossis
日本語
レビー小体型認知症とアルツハイマー病における心臓交感神経機能評価の診断的意義に関する研究
英語
Study on cardiac sympathetic nerve function in the diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease
日本語
DLB診断研究プロジェクト
英語
Research project of DLB diagnossis
日本/Japan |
日本語
レビー小体型認知症
アルツハイマー病
英語
Dementia with Lewy bodies
Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
I-123 metaiodobenzylguanidine (I-123 MIBG検査による心臓交感神経機能評価は、レビー小体型認知症とアルツハイマー病の鑑別に有用であることを検討すること。
英語
To evaluate the usefulness of I-123 metaiodobenzylguanidine (I-123 MIBG) myocardial scintigraphy in differentiation between dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
初期像H/M比、後期像H/M比、心筋洗い出し率(%)、視覚的心集積といった123I-MIBG心筋シンチグラフィーの各指標についてprobable DLBとprobable ADの鑑別能を評価する。
英語
To evaluate usefulness of the each parameter such as heart to mediastinum ratio (early image), heart to mediastinum ratio (delayed image), washout rate(%) and visual rating of 123I-MIBG myocardial scintigraphy in differentiating probable DLB from probable AD.
日本語
副次評価項目
3年後に登録時にpossible DLBと診断された患者を再診断し、123I- MIBG心筋シンチグラフィー検査から得られる各指標による DLBの早期診断における有用性を評価する、等。
英語
To evaluate the usefulness of each parameter of 123I-MIBG myocardial scintigraphy for early diagnosis of DLB after following up of possible DLB cases for 3 years, etc.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
I-123 MIBG 心筋シンチグラフィー
英語
I-123 MIBG myocardial scintigraphy
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. DLB診断基準に基づき、probable DLB又はpossible DLB と診断された患者。
2. AD診断基準に基づき、probable ADと診断された患者。
3. I-123 MIBG検査に関する除外基準及びその他の除外基準に該当する患者を除く。
4. 1年以内にMRI検査が実施された患者。
英語
1. The patient diagnosed as probable DLB or possible DLB using the diagnostic criteria of DLB.
2. The patient diagnosed as probable AD using the diagnostic criteria of AD.
3. Exclusion: the patient who met either exclusion criteria of I-123 MIBG cardiac scintigraphy or others.
4. Exclusion: the patient who received brain MRI within 1 year to participate this study.
日本語
(1) I-123 MIBG検査に関する除外基準
I-123 MIBG検査結果に影響を与えると推測される以下のものは、除外とする。
1. 三環系抗鬱薬、レセルピンを投与している患者。
2. 心不全患者。
3. 6ヶ月以内に虚血性心疾患と診断された患者。
4. 過去1年以内に心筋血流SPECT検査で異常所見が認められた者。
5. 2ヶ月以内に血行再建術を含む心大血管の手術が予定されている患者。
6. コントロール不良又はインスリン投与している糖尿病を有する患者 [HbA1c>7.0%]。
7. 高度腎機能低下あるいは腎不全を有する患者 [eGFR<15 mL/min/1.73㎡](eGFR早見表参照)。
8. 血液透析を行っている患者。
9. 褐色細胞腫を有する患者。
10. アミロイドニューロパチーを有する患者、明らかな末梢神経障害を有する患者。
11. 5年以内に悪性新生物に罹患した患者。
12. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者。
(2)その他の除外基準
1. パーキンソン病、認知機能に影響を及ぼす脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2. MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. MRI撮像に障害を与えるようなペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他、体内に金属が入っている場合。
4. アルコールや他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5. その他、臨床評価委員会が認定した場合。
英語
(1) Exclusion criteria related to I-123 MIBG caridac scintigrphy
Excluded are the conditions affecting I-123 MIBG myocardial accumulation as shown below:
1. The patient taking tricyclic antidepressants and/or reserpine.
2. The patient having cardiac failure.
3. The patient having ischemic heart disease within six months to participate in this study.
4. The patient having myocardial blood flow SPECT abnormalities within one year to participate in this study.
5. The patient planning surgeries of major arteries including revascularization within 2 months to participate in this study.
6. The patient having poorly controlled NIDDM [HbA1c >7.0%] or insulin therapy.
7. The patient having severe kidney dysfunction or renal failure [eGFR<15 mL/min/1.73m2].
8. The patient having hemodialysis.
9. The patient having pheochromocytoma.
10. The patient having amyloid neuropathy or other obvious peripheral neuropathy.
11. The patient having history of neoplasm within five years to participate in this study.
12. The patient having pregnant, nursing or probability of pregnancy.
(2) Other exclusion criteria
1. Parkinson's disease, cerebral infarction which affects cognitive function, Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head injury with aftereffect.
2. The patient having infection or focal regions revealed by MRI such as cerebral infarction which affects cognitive function.
3. The patient having cardiac pacemaker, aneurysm clip, prosthetic valve, cochlear implant, or other metal implants.
4. The patient having history of alcohol or drug abuse, sever disease or unstable disease, deficiency of vitamin B12 or folic acid, syphilis, or thyroid dysfunction.
5. The case judged by clinical evaluation committee as inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Yamada |
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金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University School of Medical Science
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脳老化神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, 920-8640, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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DLB診断研究プロジェクト
英語
Research project of DLB diagnosis
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事務局
英語
Secretariat
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920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, 920-8640, Japan
076-265-2292
http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/menu1/pages/dlb.html
dlb_mibg@med.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa University School of Medical Science
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金沢大学医薬保健研究域医学系 脳老化神経病態学
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その他
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Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health
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財団法人 精神・神経科学振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県)、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)、砂川市立病院(北海道)、岡山旭東病院(岡山県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、東京医科大学病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、国立長寿医療センター病院(愛知県)、金沢大学附属病院(石川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)
2010 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004142
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004142
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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