UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における6ヶ月間の低炭水化物食の内臓脂肪、皮下脂肪減少への効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet on preferential abdominal fat loss for 6 months in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の内臓脂肪への効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet on abdominal fat distribution in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における6ヶ月間の低炭水化物食の内臓脂肪、皮下脂肪減少への効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet on preferential abdominal fat loss for 6 months in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の内臓脂肪への効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet on abdominal fat distribution in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低炭水化物食が2型糖尿病において、内臓脂肪と皮下脂肪のどちらが優位に減少するかを明らかにするために6ヶ月間の食餌介入研究を行う。

英語
To clarify which abdominal fat tissues(visceral fat, subcutaneuse fat) would be preferentially reduced by a 6-month low-carbohydrate diet in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病において低炭水化物食の介入によって、3ヶ月目と6ヶ月目に内臓脂肪と皮下脂肪がどのように変化するかを調査する。

英語
To investigate changes in visceral fat and subcutaneouse fat by low- carbohydrate diet on 3 and 6 months in patients with type 2 diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMI,CTによる内臓脂肪と皮下脂肪、腹囲,　HbA1c, インスリン, 空腹時血糖,食餌調査による総エネルギー、炭水化物率、蛋白質率、脂質率(介入前、3ヶ月後、6ヶ月後)

英語
Body mass index, visceral fat and subcutaneouse fat measured by CT, insulin, fasting blood glucose, HbA1c, total energy intake,%carbohydrate, %protein and %fat assessed by dietary food records(at baseline,after 3-month, after6- month).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中微量アルブミン, 血圧, 血清脂質(介入前、3ヶ月後、6ヶ月後)

英語
blood pressure, serum lipid profiles, albumin-creatinine ratio of spot urine(at baseline,after 3-month, after6- month).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低炭水化物食

英語
a low-carbohydrate diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c6.5以上の2型糖尿病。

英語
Patients with type 2 diabetes and HbA1c levels of 6.5% or above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Cr1.5mg/dl以下、重症の糖尿病合併症(増殖性網膜症、有症状の末梢神経障害、diabetic foot)、ケトアシドーシス、ソフトドリンクケトーシス、重症心不全、肝硬変、

英語
Patients with serum creatinine levels > 1.5 mg/dl, severe diabetes complications (proliferative retinopathy, symptomatic neuropathy or diabetic foot), ketoacidosis, soft drink ketosis, cancer, severe heart failure and liver cirrhosis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科診療部

英語
Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoi-cho, Kasugai, 486-0838 Aichi, Japan

電話/TEL

0568-85-0567

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

部署名/Division name

日本語
内科診療部

英語
Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoi-cho, Kasugai, 486-0838 Aichi, Japan

電話/TEL

0568-85-0567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Himoto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Himoto Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人芍薬会灰本クリニック(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.dovepress.com/effects-of-a-moderate-low-carbohydrate-diet-on-preferential-abdominal--peer-reviewed-article-DMSO

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.dovepress.com/effects-of-a-moderate-low-carbohydrate-diet-on-preferential-abdominal--peer-reviewed-article-DMSO

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
LCDを導入した患者は食事コンプライアンスは良好で，男性でP:F:C=19:40:35%（平均1812kcal）,
女性で21:36:41％（平均1706Kcal）であった。LCDにより6ヶ月間に有意にBMIとHbA1cそれに内臓脂肪（VAT）と皮下脂肪（SAT）の絶対値は低下した。VATとSATの相対的低下率でみると，女性ではΔ％VATはΔ％SATに比べて有意に低下したが，男性では有意差はなかった。それを反映して，女性ではΔ％VATはΔ中性脂肪と，Δ％SATはΔ空腹時血糖値やΔHDL-コレステロールとよく相関した。一方，男性ではこのような相関は見られなかった。

英語
The patients showed good compliance with the LCD (1812 +/- 375 kcal/day, % carbo-hydrate:fat:protein = 35:40:19 for men; 1706 +/- 323 kcal/day, % carbohydrate:fat:protein = 41:36:21 for women). Significant decreases (P = 0.05) in BMI and HbA1c levels were observed, along with an increase in HDL-C (P = 0.021) in men and a decrease in LDL-C (P = 0.001) in women. VAT (21.6 cm2, P < 0.001 in men;19.6 cm2;, P < 0.001 in women) and SAT (13.5 cm2, P = 0.004 in men;19.1 cm2, P = 0.003 in women) significantly decreased. The loss of VAT (%deltaVAT) was greater than that of SAT (%deltaSAT) in women (P = 0.022). A similar but not significant predominance of VAT loss was detected in men (P = 0.111). In women, the %deltaSAT significantly correlated with changes in FBG (deltaFBG) (r = 0.417) and HDL-C (deltaHDL) (r = 0.720), as was %deltaVAT with changes in triglyceride (deltaTG) (r = 0.591).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004147

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004147