UMIN試験ID | UMIN000003452 |
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受付番号 | R000004155 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)とシスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注療法の多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/01 |
最終更新日 | 2021/10/13 18:31:24 |
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)とシスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注療法の多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion with cisplatin-lipiodol susupension or miriplatin-lipiodol suspension for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注療法のランダム化比較試験
英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)とシスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注療法の多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion with cisplatin-lipiodol susupension or miriplatin-lipiodol suspension for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注療法のランダム化比較試験
英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion for advanced HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌患者に対して、動注用ミリプラチン製剤(ミリプラ)と、既存の治療薬である動注用シスプラチン製剤(アイエーコール)を用い、有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare with the efficacy and safety on trasarterial chemoinfusion between miriplatin-lipiodol suspension and cisplatin-lipiodol suspension with advanced HCC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
有害事象
英語
Overall survival
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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(ミリプラチン投与群)
ミリプラ70mgを本剤懸濁用溶液(リピオドール)6mLに懸濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。本剤の投与は、腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了すること。但し、上限を1回12mL(ミリプラチンとして140mg)とする。また、繰り返し投与する場合には、4週間以上の観察期間をおくこと。
英語
Miriplatin-lipiodol suspension group:Powdered miriplatin(70mg) suspended in lipiodol(6ml) is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery,The doses of suspension are determined according to filled a tumor artery.and upper limitation is 140mg as miriplatin.
If the patients need repeated therapy ,they are treated at the interval of 4weeks
日本語
(シスプラチン投与群)
アイエーコール50mgあたりリピオドール6mLに懸濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。本剤の投与は、腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了すること。但し、上限を1回12mL(シスプラチンとして100mg)とする。また、繰り返し投与する場合には、4週間以上の観察期間をおくこと。
英語
Cisplatin-lipiodol suspension group:Powdered cisplatin(50mg) suspended in lipiodol(6ml) is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery,The doses of suspension are determined according to filled a tumor artery.and upper limitation is 100mg as cisplatin.
If the patients need repeated therapy ,they are treated at the interval of 4weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは臨床的(各種画像、腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)進行度分類(Stage)がⅡまたはⅢの患者
3)前治療として肝切除術、PEIT,PMCT,RFAまたはTAEを施行した場合は、それから少なくとも4週間以上経過した患者
4)肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者(チャイルドB)
5)当該施設で肝切除やRFAなどの根治的治療が施行不可能であると判断した患者
6)全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
7)以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
①白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
②血小板数:50,000 /mm3以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
プロトロンビン時間(活性値):50%以上
⑤血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑥BUN:35 mg/dL以下
8)登録日の年齢が20歳以上,80歳未満の患者
9)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
英語
1)Histologically or clinically comfirmed Hepatocellular carcinoma
2)Patients diagnosed as stage2-3
3)Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy
4)Child-pugh is A or B
5)No indication for surgical resection or local ablation
6)PS is 0,1 or 2
7)Sufficient functions of main organ(bone marrow,kidney,heart)and conditions filled a following criteria
1 WBC>=2,000 /mm3,<=10,000 /mm3
2 Plt>=50,000 /mm3
3 Hb>=8.0 g/dL
4 T-Bil<=3.0 mg/dL
5 PT>=50%
6 Creatinine<=1.5 mg/dL
7 BUN<=35 mg/dL
8)Age is more than 20 years old and below 80 years old
9)Patients obtained written infoemed consent
日本語
1)心不全、腎不全などの重篤な合併症を有する患者
2)重篤な過敏症の既往歴のある患者
3)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
4)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patienta with sever co-morbidity such as cardiac failure or renal failure
2)Patienta with a medical history of severe hypersensitivity
3)Patients who are pregnant,lactating or are suspected to be a pregnant
4)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
100
日本語
名 | 光治 |
ミドルネーム | |
姓 | 高井 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Takai |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
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第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu 501-1194
058-230-6000
koz@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | 光治 |
ミドルネーム | |
姓 | 高井 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Takai |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
5011194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
yanagido1-1,gifu,gifu
058-230-6000
koz@gifu-u.ac.jp
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その他
英語
First Department of Internal Medicine,Gifu University Hospital
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岐阜大学医学部附属病院第一内科
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日本語
英語
日本語
無し
英語
First Department of Internal Medicine,Gifu University Hospital
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岐阜大学医学部附属病院第一内科
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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岐阜大学医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
IRB Gifu medical university
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岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu 501-1194
058-230-6000
gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜市民病院(岐阜県) 岐阜県総合医療センター(岐阜県) 中濃厚生病院(岐阜県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 May;45(5):514-22. doi: 10.1111/hepr.12376. Epub 2014 Jul 24.
最終結果が公表されている/Published
2015 May;45(5):514-22. doi: 10.1111/hepr.12376. Epub 2014 Jul 24.
98
日本語
cisplatinおよびmiriplatinは、TACE、TAIにおいて同等の抗腫瘍効果、生存期間が得られる薬剤である。しかしながら、cisplatinは腎障害を引き起こす可能性があるため、対象症例を慎重に選択する必要がある。HCCの治療成績の向上のためには、TE4を得ることが重要である。
英語
The 1-year survival rates in the cisplatin and miriplatin groups were 84.0% and 77.7%, and the 2-year survival rates were 60.0% and 51.8% respectively. (P = 0.905).The 1-year survival rates in the cisplatin and miriplatin groups with TAI alone were 71.4% and 71.4%, and the 2-year survival rates cannot be calculated yet. (P = 0.695).TE evaluation, the 1-year survival rates in TE3+4 and TE1+2 groups were 100% and 62.1%, and the 2-year survival rates were 66.7% and 33.1% respectively. (P = 0.0263).
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
2010年4月から2013年5月まで、当院および関連施設にて初発、再発に関わらず、白金製剤にて初回治療を施行したHCC症例を、シスプラチン群とミリプラチン群に無作為に割り付け、治療前後の血小板、腎機能、肝機能の推移、生存期間について検討した。またTACEを施行し、効果判定が可能であった症例について3ヵ月以降の標的結節治療効果度を評価した。
英語
diagnosis of HCC by histology or contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
日本語
治療前に、以下の血液検査を施行、治療3日後には、WBC,Hb,PLT,BUN,Crを測定、登録日から1年後までは1ヶ月ごと,2年目から観察終了までは3ヶ月ごとに臨床検査を実施する。検査予定時期の前後2週間は許容範囲とする。治療後14日間は、原則入院にて、副作用の観察を行い、CTCAE ver 4.0にて評価を行った。
英語
After admission, patients were randomly assigned to either the cisplatin or miriplatin group before undergoing angiography. Balanced randomization was carried out by employing index factors of etiology, sex, age, primary or recurrent disease, TACE or TAI, and previous therapy.
日本語
本試験においては、両群とも臨床上致命的な有害事象は認められなかったが、cisplatin群にて投与3日後にCr. 上昇が認められた。cisplatin 使用に伴う潜在的なリスクとなりうる可能性があり、Cr. 高値例では慎重に使用するべきと思われた。更に、cisplatin 群にはhydrationは必須と思われ、心機能不良、胸腹水貯留等で多量の補液が困難になる症例は、cisplatin の使用は避けるべきと思われた。
英語
Incidences of any adverse event were 67.3% (33/49) in the cisplatin group and 63.3% (31/49) in the miriplatin group (P=0.6712, Table 5). No major complications of grade 4 or higher occurred in either group. Grade 3 nausea occurred in 1 patient in the cisplatin group. Anaphylaxis occurred in 1 patient in each group, both during the second session. Both cases fulfilled all major criteria of the definition by Ruggeberg JU, et al 18 for the diagnosis of anaphylactic shock. The amount of drug at the first session was 100 mg of cisplatin and 75 mg of miriplatin. Each patient continued TACE with another agent. Diphasic fever appeared in 1 patient in the cisplatin group and in 5 patients in the miriplatin group (P=0.079). No other differences were found between the groups for each effect (Table 5).
日本語
cisplatinおよびmiriplatinのTACE、TAIにおける安全性、有効性、全生存期間に関する世界初の無作為比較試験を行い、両剤の有用性について比較検討した。
英語
The primary endpoint was the TE 3 months after initial TACE or TAI, and the secondary endpoint was overall survival.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |