UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003452
受付番号 R000004155
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)とシスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注療法の多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/01
最終更新日 2021/10/13 18:31:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)とシスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注療法の多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion with cisplatin-lipiodol susupension or miriplatin-lipiodol suspension for advanced HCC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注療法のランダム化比較試験


英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion for advanced HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)とシスプラチン(アイエーコール)を用いた肝動注療法の多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion with cisplatin-lipiodol susupension or miriplatin-lipiodol suspension for advanced HCC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動注療法のランダム化比較試験


英語
Randomized contorol trial of transarterial chemoinfusion for advanced HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌患者に対して、動注用ミリプラチン製剤(ミリプラ)と、既存の治療薬である動注用シスプラチン製剤(アイエーコール)を用い、有効性と安全性を比較検討する。


英語
To compare with the efficacy and safety on trasarterial chemoinfusion between miriplatin-lipiodol suspension and cisplatin-lipiodol suspension with advanced HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
有害事象


英語
Overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(ミリプラチン投与群)
ミリプラ70mgを本剤懸濁用溶液(リピオドール)6mLに懸濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。本剤の投与は、腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了すること。但し、上限を1回12mL(ミリプラチンとして140mg)とする。また、繰り返し投与する場合には、4週間以上の観察期間をおくこと。


英語
Miriplatin-lipiodol suspension group:Powdered miriplatin(70mg) suspended in lipiodol(6ml) is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery,The doses of suspension are determined according to filled a tumor artery.and upper limitation is 140mg as miriplatin.
If the patients need repeated therapy ,they are treated at the interval of 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(シスプラチン投与群)
アイエーコール50mgあたりリピオドール6mLに懸濁し、肝動脈内に挿入したカテーテルより投与する。本剤の投与は、腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了すること。但し、上限を1回12mL(シスプラチンとして100mg)とする。また、繰り返し投与する場合には、4週間以上の観察期間をおくこと。


英語
Cisplatin-lipiodol suspension group:Powdered cisplatin(50mg) suspended in lipiodol(6ml) is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery,The doses of suspension are determined according to filled a tumor artery.and upper limitation is 100mg as cisplatin.
If the patients need repeated therapy ,they are treated at the interval of 4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的(各種画像、腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)進行度分類(Stage)がⅡまたはⅢの患者
3)前治療として肝切除術、PEIT,PMCT,RFAまたはTAEを施行した場合は、それから少なくとも4週間以上経過した患者
4)肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者(チャイルドB)
5)当該施設で肝切除やRFAなどの根治的治療が施行不可能であると判断した患者
6)全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
7)以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
①白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
②血小板数:50,000 /mm3以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
プロトロンビン時間(活性値):50%以上
⑤血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑥BUN:35 mg/dL以下
8)登録日の年齢が20歳以上,80歳未満の患者
9)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者


英語
1)Histologically or clinically comfirmed Hepatocellular carcinoma
2)Patients diagnosed as stage2-3
3)Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy
4)Child-pugh is A or B
5)No indication for surgical resection or local ablation
6)PS is 0,1 or 2
7)Sufficient functions of main organ(bone marrow,kidney,heart)and conditions filled a following criteria
1 WBC>=2,000 /mm3,<=10,000 /mm3
2 Plt>=50,000 /mm3
3 Hb>=8.0 g/dL
4 T-Bil<=3.0 mg/dL
5 PT>=50%
6 Creatinine<=1.5 mg/dL
7 BUN<=35 mg/dL
8)Age is more than 20 years old and below 80 years old
9)Patients obtained written infoemed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心不全、腎不全などの重篤な合併症を有する患者
2)重篤な過敏症の既往歴のある患者
3)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
4)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)Patienta with sever co-morbidity such as cardiac failure or renal failure
2)Patienta with a medical history of severe hypersensitivity
3)Patients who are pregnant,lactating or are suspected to be a pregnant
4)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光治
ミドルネーム
高井


英語
Koji
ミドルネーム
Takai

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

koz@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光治
ミドルネーム
高井


英語
Koji
ミドルネーム
Takai

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
yanagido1-1,gifu,gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koz@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Department of Internal Medicine,Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
First Department of Internal Medicine,Gifu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科医学研究等倫理審査委員会


英語
IRB Gifu medical university

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu 501-1194

電話/Tel

058-230-6000

Email/Email

gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜市民病院(岐阜県) 岐阜県総合医療センター(岐阜県) 中濃厚生病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

2015 May;45(5):514-22. doi: 10.1111/hepr.12376. Epub 2014 Jul 24.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

2015 May;45(5):514-22. doi: 10.1111/hepr.12376. Epub 2014 Jul 24.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
cisplatinおよびmiriplatinは、TACE、TAIにおいて同等の抗腫瘍効果、生存期間が得られる薬剤である。しかしながら、cisplatinは腎障害を引き起こす可能性があるため、対象症例を慎重に選択する必要がある。HCCの治療成績の向上のためには、TE4を得ることが重要である。


英語
The 1-year survival rates in the cisplatin and miriplatin groups were 84.0% and 77.7%, and the 2-year survival rates were 60.0% and 51.8% respectively. (P = 0.905).The 1-year survival rates in the cisplatin and miriplatin groups with TAI alone were 71.4% and 71.4%, and the 2-year survival rates cannot be calculated yet. (P = 0.695).TE evaluation, the 1-year survival rates in TE3+4 and TE1+2 groups were 100% and 62.1%, and the 2-year survival rates were 66.7% and 33.1% respectively. (P = 0.0263).

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年4月から2013年5月まで、当院および関連施設にて初発、再発に関わらず、白金製剤にて初回治療を施行したHCC症例を、シスプラチン群とミリプラチン群に無作為に割り付け、治療前後の血小板、腎機能、肝機能の推移、生存期間について検討した。またTACEを施行し、効果判定が可能であった症例について3ヵ月以降の標的結節治療効果度を評価した。


英語
diagnosis of HCC by histology or contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療前に、以下の血液検査を施行、治療3日後には、WBC,Hb,PLT,BUN,Crを測定、登録日から1年後までは1ヶ月ごと,2年目から観察終了までは3ヶ月ごとに臨床検査を実施する。検査予定時期の前後2週間は許容範囲とする。治療後14日間は、原則入院にて、副作用の観察を行い、CTCAE ver 4.0にて評価を行った。


英語
After admission, patients were randomly assigned to either the cisplatin or miriplatin group before undergoing angiography. Balanced randomization was carried out by employing index factors of etiology, sex, age, primary or recurrent disease, TACE or TAI, and previous therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験においては、両群とも臨床上致命的な有害事象は認められなかったが、cisplatin群にて投与3日後にCr. 上昇が認められた。cisplatin 使用に伴う潜在的なリスクとなりうる可能性があり、Cr. 高値例では慎重に使用するべきと思われた。更に、cisplatin 群にはhydrationは必須と思われ、心機能不良、胸腹水貯留等で多量の補液が困難になる症例は、cisplatin の使用は避けるべきと思われた。


英語
Incidences of any adverse event were 67.3% (33/49) in the cisplatin group and 63.3% (31/49) in the miriplatin group (P=0.6712, Table 5). No major complications of grade 4 or higher occurred in either group. Grade 3 nausea occurred in 1 patient in the cisplatin group. Anaphylaxis occurred in 1 patient in each group, both during the second session. Both cases fulfilled all major criteria of the definition by Ruggeberg JU, et al 18 for the diagnosis of anaphylactic shock. The amount of drug at the first session was 100 mg of cisplatin and 75 mg of miriplatin. Each patient continued TACE with another agent. Diphasic fever appeared in 1 patient in the cisplatin group and in 5 patients in the miriplatin group (P=0.079). No other differences were found between the groups for each effect (Table 5).

評価項目/Outcome measures

日本語
cisplatinおよびmiriplatinのTACE、TAIにおける安全性、有効性、全生存期間に関する世界初の無作為比較試験を行い、両剤の有用性について比較検討した。


英語
The primary endpoint was the TE 3 months after initial TACE or TAI, and the secondary endpoint was overall survival.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 05

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004155


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名