UMIN試験ID | UMIN000003433 |
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受付番号 | R000004157 |
科学的試験名 | FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/02 |
最終更新日 | 2020/04/09 10:45:02 |
日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-
英語
The phase II study for evaluating the effectiveness and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation. -JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-
日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法
英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation.
日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-
英語
The phase II study for evaluating the effectiveness and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation. -JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-
日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法
英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation.
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
成人急性骨髄性白血病(AML)でFLT3 internal tandem duplication (FLT3/ITD) 変異を有する症例を対象に、第一寛解期での同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is evaluating the effectiveness and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the 1st complete remission in adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無病生存率
英語
Disease-free survival at the 3 year.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
地固め療法(1~4コース)施行後、同種造血幹細胞移植実施。
英語
After the consolidation therapies (1 to 4 courses), allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is performed.
日本語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS) に登録した患者
(2) RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11、PML-RARAキメラ遺伝子が陰性の患者
(3) FLT3/ITD変異陽性の患者
(4) 2コースまでの寛解導入療法で血液学的寛解を達成した患者
(5) 寛解後療法未実施の患者
(6) Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者
(7) 十分な肝・腎・肺・心機能を有する
英語
(1) JALSG AML209-GS study registered patient.
(2) The patients without RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11 and PML-RARA transcripts.
(3) The patients with FLT3/ITD mutation.
(4) The patients who achieved CR within 2 courses of the induction therapy
(5) The patients who are not received the post-remission therapy.
(6) The patients with Performance status grade (ECOG) 0,1 or 2.
(7) The patients with the chemotherapy tolerable liver, kidney, lung and cardiac functions.
日本語
(1) 二次性AMLの患者
(2) 造血異常の既往歴を持つ患者
(3) 寛解導入療法でGemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)の投与を受けた患者
(4) JALSG AML209-GS試験登録後、新たに重複がんが発見された患者
(5) JALSG AML209-GS試験登録後、心筋梗塞または狭心症を発症した患者
(6) 心機能障害を有する患者
(7) A2ステージ以上の消化管潰瘍を有する患者
(8) 内科的治療によってもコントロールができない消化管イレウスを有する患者
(9) 糖尿病患者
(10) 活動性の感染症を有する患者
(11) JALSG AML209-GS試験登録後HBVの再活性化(HBV-DNA陽性: 1.8LOGコピー/mL以上)を認めた、あるいは再活性化予防としてエンテカビルなどの抗ウイルス薬予防投与を開始した患者
(12) 精神疾患を有する患者
英語
(1) Secondary AML
(2) The patients with the past history of hematopoietic disorder.
(3) The patients who received the induction therapy consisted of Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg).
(4) The patients who have been identified the cancer after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(5) The patients who have developed myocardial infarction or angina after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(6) The patients with cardiac dysfunction.
(7) The patients with active gastric ulcer.
(8) The patients with the uncontrollable ileus.
(9) The patients with the diabetes mellitus.
(10) The patients with active infection.
(11) The patients in whom the HBV-reactivation have been observed.
(12) Psycological patients.
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日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 清井 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoi |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2136
kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 清井 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoi |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2136
http://www.jalsg.jp/
kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Japan adult leukemia study group
日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ
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英語
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その他
英語
NPO JALSG
日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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名古屋大学医学部生命倫理委員会
英語
Nagoya University Ethical commttee
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2804
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004157
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |