UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第IV相試験
－JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)－

英語
The phase IV study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.
-JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性試験

英語
The study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第IV相試験
－JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)－

英語
The phase IV study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.
-JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性試験

英語
The study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
染色体異常t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13.1q22) / t(16;16)(p13.1;q22)を有する成人急性骨髄性白血病（Core binding factor-acute myeloid leukemia, CBF-AML）症例を対象に、寛解後療法としてシタラビン大量療法を行った際のKIT遺伝子変異の有無による治療反応性の違いを検討し、シタラビン大量療法の最適な使用法を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the adequate application of the high-dose cytarabine post-remission therapy according to the KIT mutation status to adult core binding factor-acute myeloid leukemia with t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22).

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KIT遺伝子変異有無別のCBF症例の2年無病生存率

英語
Disease-free survival at 2 years in CBF-AML patients with or without KIT mutation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタラビン大量療法3コースによる地固め療法

英語
Consolidation therapy consisted of 3 courses of high-dose cytarabine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS) に登録した患者
(2) RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11キメラ遺伝子が陽性の患者
(3) 2コースまでの寛解導入療法で血液学的寛解を達成した患者
(4) 寛解後療法未実施の患者
(5) Performance status grade (ECOG)：0,1,2の患者
(6) 十分な肝・腎・肺・心機能を有する

英語
(1) JALSG AML209-GS study registered patient.
(2) The patients with RUNX1-RUNX1T1 and CBFB-MYH11 transcripts.
(3) The patients who achieved CR within 2 courses of the induction therapy
(4) The patients who are not received the post-remission therapy.
(5) The patients with Performance status grade (ECOG) 0,1 or 2.
(6) The patients with the chemotherapy tolerable liver, kidney, lung and cardiac functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 二次性AMLの患者
(2) 造血異常の既往歴を持つ患者
(3) 開頭手術を受けた既往のある患者
(4) 全脳放射線照射を受けた既往のある患者
(5) JALSG AML209-GS試験登録後、放射線療法を受けた患者
(6) JALSG AML209-GS試験登録後、新たに重複がんが発見された患者
(7) JALSG AML209-GS試験登録後、心筋梗塞または狭心症を発症した患者
(8) 心機能障害を有する患者
(9) A2ステージ以上の消化管潰瘍を有する患者
(10) 内科的治療によってもコントロールができない消化管イレウスを有する患者
(11) 糖尿病患者
(12) 活動性の感染症を有する患者
(13) JALSG AML209-GS試験登録後HBVの再活性化（HBV-DNA陽性： 1.8LOGコピー/mL以上）を認めた、あるいは再活性化予防としてエンテカビルなどの抗ウイルス薬予防投与を開始した患者
(14) 精神疾患を有する患者

英語
(1) Secondary AML
(2) The patients with the past history of hematopoietic disorder.
(3) The patients who received the craniotomy.
(4) The patients who received the total skull irradiation.
(5) The patients who received the radiation therapy.
(6) The patients who have been identified the cancer after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(7) The patients who have developed myocardial infarction or angina after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(8) The patients with cardiac dysfunction.
(9) The patients with active gastric ulcer.
(10) The patients with the uncontrollable ileus.
(11) The patients with the diabetes mellitus.
(12) The patients with active infection.
(13) The patients in whom the HBV-reactivation have been observed.
(14) Psycological patients.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	清井

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kiyoi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of IHematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2136

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	清井

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kiyoi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2136

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan adult leukemia study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO JALSG supporting organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会

英語
Nagoya University Ethical committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2804

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004158

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