UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003449
受付番号 R000004173
科学的試験名 植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/17
最終更新日 2014/04/05 15:01:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験


英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験


英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験


英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験


英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
hypercholestemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料を4週間過剰摂取した際の安全性の調査


英語
To investigate the safety of excessive consumption of a yoghurt drink enriched with plant sterols for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取2週間後、4週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査


英語
Bloodchemistry, hematology and physical examination after 2-week and 4-week consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間過剰摂取前後の比較による安全性


英語
Safety of 4-week excessive consumption compared to before consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間過剰摂取による対照群との比較による安全性


英語
Safety of 4-week excessive consumption compared to placebo control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血清総コレステロールが240 mg/dL未満(ただしエントリーさせる者の約半数は200 mg/dL未満)
②血清LDLコレステロールが160 mg/dL未満(エントリーさせる者の約半数は120 mg/dL未満)
③20歳以上65歳以下
④19 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2
⑤中性脂肪<400 mg/dL
⑥血糖値≦125 mg/dL
⑦収縮期血圧<140 mmHgかつ拡張期血圧<90 mmHg
⑧高コレステロール血症のための食事指導に従うことができる者
⑨試験期間中、植物ステロール含有サプリメントや過剰な植物ステロールの摂取をしないことに同意が得られる者
⑩本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1)Subject with total cholesterol plasma level of under 240 mg/dL (6.2 mmg/dL) (with half of the subjects at entry under 200 mg/dL or 5.2 mmol/L)
2)Subject with LDL-cholesterol plasma level of under 160 mg/dL (4.1 mmol/L) (with half of the subjects at entry under 120 mg/dL or 3.1 mmol/L)
3)Subject, aged from 20 to 65 years (bounds included)
4)Subject, BMI from 19 to 30 kg/m2 (bounds included)
5)Subject with triglycerides under 400 mg/dL (4.6 mmol/L)
6)Non diabetic subjects (FBS&#8804;125 mg/dL)
7)Non hypertensive subjects (SBP<140mmHg and DBP<90 mmHg)
8)Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subjects (according to Japan Atherosclerosis Society guidelines)
9)Subject agreeing not to consume any supplements/excessive plant sterols in any form during the study period (from initial to final visit)
10)Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective; and being able to personally sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の臨床試験に参加中の者
②脂質異常症の治療(スタチン、エゼチミブ、ナイアシン、ω-3脂肪酸、フィブラートなど)を受けている者
③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
⑤授乳中の者
⑥植物ステロールあるいは乳製品に対する食品アレルギーの既往歴のある者
⑦乳糖不耐症の者
⑧シトステロール血症の者
⑨糖尿病(Ⅰ型、Ⅱ型)の者
⑩アルコールを多量に摂取する者(>60 g/day)
⑪評価指標に影響を及ぼす可能性のある全身療法または局所療法を受けている者
⑫移植または、免疫抑制療法を受けている者
⑬重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者
⑭心血管疾患の既往歴または最近6ヶ月以内に心血管イベント(心筋梗塞、狭心症発作、外科的または内視鏡的な冠動脈形成、脳卒中、動脈疾患など)があった者
⑮その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1)Subject currently involved in a clinical trial.
2)Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs (statins,ezetimibe, niacin, omega-3 fatty acids, fibrates)
3)Subject having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study.
4)For female subject: pregnancy or possibility of pregnancy, or intention to be pregnant during the study.
5)For female subject: breast feeding.
6)Subject presenting known allergy or history of hypersensitivity
to plant sterols or dairy products.
7)Subjects having lactose intorelance
8) Subjects having sitosterolemia
9)Diabetic subject (Type I and type II)
10)Subject having lactose intolerance.
11)Subject with heavy alcohol intake (> 60g/day)
12)Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters
13)Subject receiving a transplant or under immunosuppressor treatment
14)Subject receiving treatment for serious liver, renal, cardio-vascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders.
15)Subject deemed unsuitable by the investigator.


目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梶本佳孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
千里中央駅前クリニック


英語
Senrichuo Ekimae Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター3階


英語
Senri Life Science Center 3F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6318-5745

Email/Email

kajimoto@senri-cl.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉野友啓


英語

ミドルネーム
Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
Department of Clinical Evaluation System

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 05

最終更新日/Last modified on

2014 04 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004173


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004173


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名