UMIN試験ID | UMIN000003454 |
---|---|
受付番号 | R000004175 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対する二次化学療法としてのTS-1隔日投与 法臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/06 |
最終更新日 | 2019/10/14 13:16:02 |
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対する二次化学療法としてのTS-1隔日投与
法臨床第II相試験
英語
Phase II study of alternate-day administrations of S-1 as 2nd-line treatment in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌TS-1隔日投与試験(2nd-line)
英語
Phase II study of alternate-day administrations of S-1 as 2nd-line treatment in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対する二次化学療法としてのTS-1隔日投与
法臨床第II相試験
英語
Phase II study of alternate-day administrations of S-1 as 2nd-line treatment in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌TS-1隔日投与試験(2nd-line)
英語
Phase II study of alternate-day administrations of S-1 as 2nd-line treatment in patients with metastatic and locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)
英語
Metastatic or locally advanced pancreatic
cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対する二次化学療法としてのTS-1隔日投与
法による有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of
alternate-day S-1 administration for 2nd-line metastatic and locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
治療成功期間、病勢コントロール率、副作用
発現率、投与完遂性
英語
Time to Treatment Failure, Disease Control
Rate, Adverse Events, Administration Rate of S-1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1の隔日投与
英語
Alternate-day administrations of S-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。測定可能病変を有する症例。登録前28日以内に画像検査を実施していること。
3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法など)が実施され、前治療に耐性となった症例。TS-1を含まない術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週以内に(終了翌日を1日目として168日目以内)再発が確認された場合は登録可とする。
4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
5)ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 :3,500 /mm3 以上
好中球数 :2,000 /mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000 /mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値 :150 IU/L 以下
血清クレアチニン値:1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min 以上**
**Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
7)経口摂取が可能な症例。
8)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1)Histologically confirmed pancreatic cancer as adenocarcinoma or adenosquamous
carcinoma
2)Non-resectable and confirmed target region
3)History of prior treatment without S-1
4)Age 20-79
5)PS 0/1
6)Adequate organ functions
neutrophils >=2,000/mm3
leukocytes >=3,500/mm3
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU/L
total bilirubin <=2.0mg/dL
serum creatinine <=1.2mg/dL
creatinine clearance >=60mL/min
7)Sufficient oral intake
8)Normal ECG
9)Written informed concent
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6)中枢神経系への転移を有する症例。
7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)およ
び粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含め
ず、登録可とする。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10)重症の精神障害がある症例。
11)重篤な薬剤性過敏症のある症例
12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1)Symptomatic pulmonary fibrosis or
interstitial pneumonia
2)Severe diarrhea
3)Active infection
4)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
5)Marked pleural or peritoneal effusion
6)Metastasis in central nervous system
7)Active double cancer
8)Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
9)Pregnant females, possibly pregnant
females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
10)Severe mental disorder
11)History of severe anaphylaxies
12)Inadequate physical condition, as
diagnosed by primary physician
45
日本語
名 | 裕機 |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学(大学院)
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
6418510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 敦史 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
和歌山県立医科大学(大学院)
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
6418510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
atsus28@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Pancreatic Cancer Treatment Research Group
日本語
膵癌治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pancreatic Cancer Treatment Research Group
日本語
膵癌治療研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学(大学院)
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
atsus28@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004175
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |