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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
（JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3）

英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
（JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3）

英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
（JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3）

英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
（JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3）

英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4を除く）食道癌患者を対象に、50.4 Gy、5-FU + CDDP(1000/75)併用化学放射線療法 +/-救済治療（内視鏡的治療、外科切除術）の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of deffenitive chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin including salvage treatment in patients with clinical stage II/ III esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合

英語
Proportion of 3-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、完全奏効割合（CR割合）、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、救済治療に関連した有害事象発生割合、食道温存生存期間

英語
progression-free survival, complete response rate, adverse events, delayed toxicity, salvage treatment related toxicity, esophagectomy-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法：
5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1～4、29～32
CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1、29
放射線療法 1回 1.8 Gy、1日1回、計 28 回、放射線照射総線量 50.4 Gy

追加化学療法：
5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注　day 1～4
CDDP 75 mg/m2 点滴静注　day 1
28日毎に2コースまで実施

救済治療：（腫瘍の遺残または再発を認めた場合）
内視鏡的治療
外科切除術

英語
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4, day29-32), cisplatin (75 mg/m2, day1,29) and radiotherapy (50.4 Gy/28Fr), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day1). Salvage therapy including salvage surgery and/or salvage endoscopic mucosal resection is applied if the patient has residual tumor or recurrent tumor after definitive chemoradiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食道原発巣（主病変、副病変ともに）の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）がすべて胸部食道（TNM-UICC 第6版 2002年度版）内に限局する。
3) 臨床病期IIまたはT4を除く臨床病期IIIである。
4) 20歳以上、75歳以下である。
5) PS（ECOG）が0または1である。
6) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
① EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM (M2) 以浅であった
② EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM (M3) かつ脈管侵襲陰性
7) 他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。
10) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma
2) All lesions located in the thoracic esophagus
3) Clinical stageII or III without T4
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) No previous therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD with either pT1a-LPM(pM2)/pT1a-MM(M3) disease or pT1a-MM(M3) disease without vascular infiltration
7) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval
8) Adequate organ functions
9) Patients do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy including preoperative chemotherapy, but agree to receive a salvage treatment including surgery when the disease is residual or recurrent
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 血清HBs抗原が陽性である。（登録日から1年以内の検査結果を用いる）
8) コントロール不良の糖尿病(HbA1cが7.0%以上)を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
12) 6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。
13) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive
8) Diabetes mellitus with HbA1c of 7.0% or higher
9) Uncontrollable hypertention
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
12) With a history of cerebrovascular disorder within 6 months
13) Drug allergy for iodic drug

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川 雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanoi-Chou, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 芳紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Ito

組織名/Organization

日本語
JCOG0909研究事務局

英語
JCOG0909 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 放射線治療科

英語
National Cnacer Center Hosipital, division of radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
富山大学付属病院（富山県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島大学病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004179

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