UMIN試験ID | UMIN000004352 |
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受付番号 | R000004184 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX (Capecitabine+Oxaliplatin )+ ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/10 |
最終更新日 | 2015/04/07 09:30:55 |
日本語
大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX (Capecitabine+Oxaliplatin )+ ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
日本語
大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX+ BV療法 第Ⅱ相臨床試験(Miyagi-HBPCOG 007)
英語
Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
(Miyagi-HBPCOG 007)
日本語
大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX (Capecitabine+Oxaliplatin )+ ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
日本語
大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX+ BV療法 第Ⅱ相臨床試験(Miyagi-HBPCOG 007)
英語
Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
(Miyagi-HBPCOG 007)
日本/Japan |
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大腸癌肝転移切除症例
英語
Colorectal liver metastases
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移切除後化学療法としてXELOX(Capecitabine + Oxaliplatin)+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of bevacizumab with XELOX as adjuvant chemotherapy after resection of colorectal liver metastases
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間(DFS)
英語
disease free survival
日本語
全生存期間(OS)
2年無病生存期間
無再発生存期間(RFS)
安全性
治療継続率
5コース治療完遂率
8コース治療完遂率
英語
Overall survival
2-year DFS rates
Relapse-free survival
Safety
Treatment continuation rate
5 courses
8 courses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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大腸癌肝転移症例を対象に肝切除後、XELOX+ベバシズマブ療法を8コース行う。
英語
After resection of colorectal liver metastases, chemotherapy with bevacizumab plus XELOX repeats every 3 weeks for 8 times.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。
1) 肝腫瘍が組織学的に大腸癌であることが確認されている
2) 原発巣および肝転移に対して肉眼的治癒切除(sR0、sR1)が行われている
なお、今回の治療でRFAを併施した症例は不適とする
3) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない
4) 肝切除術から4~8週に初回投与が可能(登録は肝切除術から2~8週)
5) 年齢20歳以上
6) Performance Status(PS)が0~1
7) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
・白血球 施設基準値下限~12,000/mm3
・好中球 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・血清総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
・血清AST(GOT) 施設基準値上限の2.5倍以下
・血清ALT(GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
8) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている
英語
1.Histologically confirmed colorectal carcinoma
2.Curative resection (sR0, sR1) for synchronous or metachronous liver metastases and primary tumour. No prior radiotherapy for liver metastases
3.No extrahepatic metastases or recurrence
4.Expect first administration within 4~8 weeks after liver resection (Enrollment is within 2~8 weeks after liver resection)
5.Age >=20 years
6.ECOG PS 0-1
7.Needs adequate organ function
8.Witten informed consent
日本語
以下の規準のいずれかに該当する場合は除外とする
1) カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブのいずれかを用いた化学療法6ヵ月以内の再発症例
2) 活動性の多重がん(無病期間が5年未満)を有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌は除く)
*多重癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う【大腸癌取扱い規約 第7版】
3) ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する症例
4) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
5) 重篤な合併症を(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
7) 妊娠中、妊娠している可能性がある症例
8) 臓器移植の既往がある症例
9) 登録前2週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している患者、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)
10) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは凝固因子異常(登録前14日以内の検査においてINR≧1.5)を有する症例
12) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
13) 処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において蛋白尿が2+以上の症例
14) コントロール不能な高血圧症を有する症例
15) コントロール不能な下痢を有する症例
16) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
17) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
18) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade2以上に該当する)を有する症例、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例
19) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
20) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. Recurrence of chemotherapy of capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab less than 6 months
2. Active multiple cancers (within 5 years)
3. Histry of hyper sensitivity against bevacizumab, oxaliplatin and capecitabine
4. Serious infections
5. Serious complications
6. Serious alteration or paresthesia interfering with function
7. Pregnancy woman, or woman with suspected pregnancy
8. Histry of organ recipient
9. Surgery, biopsy, specimen with section or sutures within the past 2 weeks. Fine needle aspiration biopsy within 1 week
10. Thrombosis with present or history of thromboembolism within the past 1 year
11. Administrated with Aspirin (>=325mg/day) or steroid for RA and chronic inflammatory disease
12. Untreatment of traumatic bone fracture
13. Require treatment of renal dysfunction, or urine protein >+2 within 2 weeks
14. Uncontrollable hypertension
15. Uncontrollable diarrhea
16. Uncontrollable peptic ulcer disease
17. Severe pulmonary disease (Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis)
18. Cardiac disease (over grade2 by CTCAE v4.0).Or histry of myocardial infarction within 1 year
19. Doubting dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficit
20. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野 倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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消化器外科学分野
英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery Department of Surgery
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仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
022-717-7205
kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Nakagawa |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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統合癌治療外科学講座
英語
Division of Integrated Surgery and Oncology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
022-717-7205
kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Integrated Surgery and Oncology
日本語
東北大学大学院医学系研究科 統合癌治療外科学講座
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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宮城肝胆膵癌化学療法研究会
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Miyagi HBPCOG
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004184
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004184
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |