UMIN試験ID | UMIN000003469 |
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受付番号 | R000004197 |
科学的試験名 | 難治性腹水に対するシャント治療の有効性を評価する ランダム化比較試験(JIVROSG-0803) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/09 |
最終更新日 | 2018/10/19 09:52:48 |
日本語
難治性腹水に対するシャント治療の有効性を評価する
ランダム化比較試験(JIVROSG-0803)
英語
Randomized controlled trial of peritoneovenous shunting in patients with refractory ascites (JIVROSG-0803)
日本語
腹水シャントのランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of peritoneovenous shunting
日本語
難治性腹水に対するシャント治療の有効性を評価する
ランダム化比較試験(JIVROSG-0803)
英語
Randomized controlled trial of peritoneovenous shunting in patients with refractory ascites (JIVROSG-0803)
日本語
腹水シャントのランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of peritoneovenous shunting
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍患者の難治性腹水
英語
Malignant refractory ascites
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
難治性腹水に対する腹腔‐静脈シャント治療(Peritoneo-Venous Shunt:PVS)の臨床的有効性をPVS以外の治療法とのランダム化比較試験により評価する。
英語
To evaluate the clinical efficacy of peritoneovenous shunt in patients with refractory ascites comparing with other treatments.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
腹水貯留に伴う症状の改善
英語
Improvement of the symptoms from ascites.
日本語
包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間
英語
Improvement of health-related QOL/ toxicity profile/ survival time.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
腹腔ー静脈シャント治療(デンバーシャント、経頚静脈経肝的腹腔‐静脈シャント)
英語
Peritoneovenous shunting (Denver peritoneovenous shunting or transjugular-transhepatic peritoneovenous shunting)
日本語
PVS治療以外のすべての治療
英語
Any treatments except peritoneovenous shunting
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 悪性腫瘍に起因した難治性腹水を有している。
2. 難治性腹水貯留による症状を有し、穿刺排液以外の方法で症状改善が得られない。
3. Palliative Prognostic Index (P.P.I)<6
4. 患者本人から文書による同意が得られている。
5. 腹水貯留に伴う症状と包括的QOLが2回測定されている。
英語
1. Refractory ascites caused by malignant diseaser
2. Symptomatic ascites refractory to various therapies except paracentesis
3. Palliative prognosis index less than 6.
4. Written informed consent from the patients.
5. Twice measurement of health-related quality-of-life
日本語
1. 悪性腫瘍でない症例。
2. PVS治療を受けたことのある症例。
3. 難治性腹水が出現して4週以上を経過している症例。
4. 腹水の性状が、明らかな血性、粘液性、感染性の症例。
5. 悪性腹膜中皮腫の症例。
6. 腹水貯留の原因が肝硬変による症例。
7. 臨床的に明らかな心不全、腎不全、出血傾向を有する症例。
8. QOL評価が困難な症例。
9. 妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例。
10.担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する症例。
英語
1. Non-malignant ascites
2. Previous peritoneovenous shunt
3. More than four weeks after the occurrence of refractory ascites
4. Bloody, mucinous or infectious ascites
5. Malignant peritoneal methothelioma
6. Ascites caused by liver cirrhosis
7. Clinically significant cardiac failure, renal failure, or bleeding tendency
8. Difficulties in the evaluation of quality-of-life
9. Pregnancy
10. Contraindication decided by attending physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井保明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Arai |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 曽根美雪 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Sone |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/
msone@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
旭川厚生病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、獨協医大(栃木県)、群馬大学医学部付属病院(群馬県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、奈良県立医科大学(奈良県)、高知大学(高知県)、福岡大学病院(福岡県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp/
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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