UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発メルファラン＋プレドニゾロ（MP）療法に難反応症例を対象としたボルテゾミブ＋デキサメサゾン（BD）療法とMPV療法の比較検討試験

英語
Bortezomib with Dexamethasone compared with oral melphalan and predonisone pluse bortezomib in patients with refractory multiple myeloma: randomized phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MP療法抵抗性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用療法の第Ⅱ相試験（TOMATO　Study）

英語
PhaseII trial of bortezomib based regimen for multiple myeloma refractory to melphalan-predonine (MP) therapy-Tohoku Myeloma Treatment Organization TOMATO Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発メルファラン＋プレドニゾロ（MP）療法に難反応症例を対象としたボルテゾミブ＋デキサメサゾン（BD）療法とMPV療法の比較検討試験

英語
Bortezomib with Dexamethasone compared with oral melphalan and predonisone pluse bortezomib in patients with refractory multiple myeloma: randomized phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MP療法抵抗性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用療法の第Ⅱ相試験（TOMATO　Study）

英語
PhaseII trial of bortezomib based regimen for multiple myeloma refractory to melphalan-predonine (MP) therapy-Tohoku Myeloma Treatment Organization TOMATO Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄腫

英語
myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発骨髄腫患者でMP療法で効果不十分（PR未満）であった症例を対象に、BD療法またはMPV療法を実施して、両者の安全性と有効性を比較検討する。

英語
To evaluate safety and efficacy of bortezomib with dexamethasone and oral melphalan pluse predonisone(
MP therapy) with bortezomib in patients with MP therapy refractory(<PR) multiple myeloma:

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏功率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
全生存期間
無増悪生存期間
完全寛解率
奏功到達期間
奏功持続期間
安全性

英語
TTP
OS
PFS
CR rate
Time to response
Duration of response
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初発骨髄腫患者に対して、MP療法3コース実施。PR未満の場合、BD療法群とMPV療法群にランダムに振り分ける。
BD群はBD療法（ボルテゾミブ1.3㎎/㎡をday1,4,8,11,22,25,29,32に投与。デキサメサゾン20㎎/㎡をボルテゾミブ投与日と翌日に投与）2サイクル、Weekly　BD療法（ボルテゾミブ1.3㎎/㎡をday1,8,22,29に投与。デキサメサゾン20㎎/㎡をボルテゾミブ投与日と翌日に投与）5サイクル実施する。
1サイクルは6週間とする。

英語
Patients newly diagnosed multiple myeloma will receive melphalan and predonisolone(MP) for 3 cycles. MP therapy consists of oral administration of melphalan at 9mg/m2 on day 1-4 and oral predonisolone at 60mg/m2 on day1-4. Each cycle will be repeated for every 6 weeks. After 3 cycles, patients, whose response will be less than PR, will be randomly allocated to bortezomib with dexamethazone(BD) or MP pluse bortezomib(MPV).
BD arm consists with BD therapy and weekly BD therapy. In BD therapy, bortezomib 1.3mg/m2 will be administered intravenously on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32. And dexamethasone 20mg/m2 will be administered on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32, and 33.
In weekly BD therapy, bortezomib 1.3mg/m2 will be administered intravenously on days 1, 8, 22, and 29. And dexamethasone 20mg/m2 will be administered on days 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29, and 30.
Patients will receive BD therapy for 2 cycles and weekly BD therapy for 5 cycles.
Each cycle will be repeated every 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初発骨髄腫患者に対して、MP療法3コース実施。PR未満の場合、BD療法群とMPV療法群にランダムに振り分ける。
MPV療法群は、MPV療法（MP療法に加えてボルテゾミブ1.3㎎/㎡をday1,4,8,11,22,25,
29,32に投与。）2サイクル、Weekly　MPV療法（MP療法に加えてボルテゾミブ1.3㎎/㎡をday1,8,22,29,に投与。）5サイクル実施する。
1サイクルは6週間とする。

英語
MPV arm consists with MPV therapy and weekly MPV therapy.
In MPV therapy, bortezomib 1.3mg/m2 will be administered intravenously on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32 with MP therapy.
In weekly BD therapy, bortezomib 1.3mg/m2 will be administered intravenously on days 1, 8, 22, and 29 with MP therapy.
Each cycle will be repeated every 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意説明文書を用い文書にて同意を得た患者。
②IMWGの診断基準により、症候性／非分泌型多発性骨髄腫と診断される者。もしくはSWOGの診断基準により多発性骨髄腫であると診断される者。
③測定可能病変を有する者
　分泌型：血清Mタンパクが定量可能。尿中Mタンパクが排泄される場合、尿蛋白電気泳動で定量可能。
　非分泌型：CT又はMRIにて長径2cm以上の２方向計測可能な腫瘤性病変を有する。
④65歳以上、あるいは20歳以上65歳未満で造血幹細胞移植の適応がない患者。
⑤Performance　Status（P.S.）　
Karnofsky Performance Scale 60％以上（ECOG PS ０～２）の症例。但し、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はこの限りではない。
⑥MP療法3コース終了後、効果不十分（PR未満）と判断された症例。
⑦以下にあげる諸臓器機能を有する患者。
ａ）肝機能 総Bil・AST・ALT　≦　正常上限の2倍
ｂ）骨髄機能 WBC ≧ 3,000/μL（好中球数 ≧ 1,500/μL）
PLT ≧ 5万/μL
Hb. ≧ 8.0g/dl
ｃ）心機能　　心臓超音波検査にて心駆出率（ＥＦ）50％以上。
ｄ）呼吸機能　酸素飽和度　94％以上。
ｅ）末梢性ニューロパチー・神経因性疼痛が無いか、あってもGrade 1以下の患者。

英語
1.have given written informed consent.
2.have had diagnosis of symptomatic/non secretary myeloma by IMWG criteria. Or have had diagnosis of myeloma.
3.have measurable lesion.
Secretary type: have measurable serum M protein or urine M protein
Non secretary type: have measurable lesion > = 2.0 cm in major axes.
4.aged more than 65 years old or aged from 20 to 65 who cannot be candidate for autologous sten cell transplantation.
5.Performance status (ECOG) of 0 to 2
6.Refractory after 3 courses of MP therapy. Refractory is defined as patients whose response is less than PR.
7.Patients with adequately maintained organs functions.
A)T-bil, AST, ALT =< 2 times the upper limit of the institution's normal range.
B)WBC >= 3000/ul(neutrophil >= 1500/ul), PLT >= 50000/ul, Hb >= 8g/dl
C)ejection fraction >=50%
D)SatO2 >=94%
E)peripheral neuropathy =< grade 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者。
②ボルテゾミブ、マンニトール、ホウ素に対してアレルギーの既往のある患者。
③重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者。
④重篤な精神障害を有する患者。
⑤重篤な肺機能障害を有する患者。
⑥胸部X-P、胸部CT検査にて間質性肺炎の病変又は疑いのある患者。
⑦重篤な心機能障害、あるいは心電図／心臓超音波検査で要治療所見を有する患者。
⑧原病以外の腎障害に因り、血液透析を受けている患者。
⑨形質細胞性白血病。
⑩妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
⑪HBs抗原・HCV抗体・HIV抗体のいずれかが陽性の患者。
⑫その他主治医が不適当と判断した患者（例．血糖コントロール不良の糖尿病患者）。

英語
1.History of allergic reactions attributed to compounds described in this protocol.
2.History of allergic reaction attributed to bortezomib, mannitol, boron.
3.Active systemic infections requiring treatment.
4.Serious psychiatric illness.
5.Serious respiratory diseases or dysfunction.
6.Suspected with interstitial pneumonia by chest X-P or CT scan.
7.Serious cardiac dysfunction or required treatment.
8.Required hemodialysis not attribute to myeloma.
9.With plasma cell leukemia.
10.Pregnant or lactating.
11.ositive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
12.Otherwise judged by investigator to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	張替　秀郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Harigae

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液免疫科

英語
Hematology&Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

harigae@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石澤　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	K Ishizawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液免疫科

英語
Hematology&Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seryou-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishizaw@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Deparment of Hematology&Rheumatology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院血液免疫科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ichinohazama Memorial READ BLOOD ACADEMY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人一迫記念READ血液アカデミー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004198

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004198