UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ/タキサン感受性再発Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）
に対するWeekly Paclitaxel+Weekly Carboplatin療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Weekly Paclitaxel+Weekly Carboplatin for Platinum/Taxan sensitive recurrent mullerian carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ/タキサン感受性再発Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）
に対する化学療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Platinum/Taxan sensitive recurrent mullerian carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ/タキサン感受性再発Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）
に対するWeekly Paclitaxel+Weekly Carboplatin療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Weekly Paclitaxel+Weekly Carboplatin for Platinum/Taxan sensitive recurrent mullerian carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ/タキサン感受性再発Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）
に対する化学療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Platinum/Taxan sensitive recurrent mullerian carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ/タキサン感受性再発のMullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）

英語
Platinum/Taxan sensitive recurrent mullerian carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤及びタキサン製剤感受性再発Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）に対するWeekly　Paclitaxel+Weekly Carboplatin併用化学療法の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination regimen with Weekly Paclitaxel+Weekly Carboplatin for Platinum/Taxan sensitive recurrent mullerian carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)全生存期間
(2)無増悪生存期間
(3)有害事象発生率

英語
(1)Overall survival
(2)Progression free survival
(3)Incidence of morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTX 　80 mg/m2 をday1,8,15に、CBDCA AUC=2をday1,8,15に静脈内投与する。
上記を4週間を1コースとし、原則として6コース投与する。

英語
Paclitaxel 80mg/m2 day1,8,15+Carboplatin AUC=2 day1,8,15
q 4weeks 6cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的または細胞診でMullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜癌のいずれか）の確定診断が得られている症例
2. 標準的初回化学療法施行後（TC,TPなど）、初回化学療法終了時から6ヶ月以降に再発したMullerian carcinoma
3. CTまたはMRIにて確認できた測定可能病変を有する症例
4. 年齢20歳以上､75歳未満の症例
5. 一般状態(Performance Status: ECOG)が0～2の症例
6. 主要臓器機能が十分保たれている症例
①好中球数 1,500/mm3以上
②血小板数 100,000/mm3以上
③AST、ALT 100IU以下または正常値上限の2.5倍以下（肝転移の場合は3倍以下）
④血清総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ 1.5mg/dL以下
⑤血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.5mg/dL以下
7. 本試験に先立って書面による説明同意が取得されている症例

英語
1.Histology or cytologically confirmed ovarian epithelial,primary peritoneal cabity,or fallopian tube cancer.
2.Failed prior primary pratinum-based therapy.(Progression-free interval>=6months)
3.Measurable lesion by CTscan,MRI
4.Age 20-75
5.ECOG performance status(PS)0-2
6.Patient characteristics
Inclusion criteria:
6-1.ANC1,500/mm3
6-2.Platelet count>=100,000/mm3
6-3.ALT and AST=<2.5xULN
6-4.Serum bilirubin=<1.5mg/dL
6-5.Creatinine=<1.5mg/dL
7.Patient provided written informed concent befor initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 初回治療終了後6ヶ月未満で再発したMullerian carcinoma
2. 2レジメン以上の前化学療法治療歴を有する症例
3. 持続的な排液を必要とする胸水貯留症例
4. 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度右脚ブロックなどは登録可）を有する症例
5. 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
6. 肝硬変や活動性の肝炎を有する症例
7. 間質性肺炎、肺繊維症等により酸素投与を要する呼吸困難な症例
8. 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を有する症例
9. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10. コントロール不良の糖尿病を有する症例
11. 腸閉塞、亜腸閉塞を有する症例
12. 発熱を伴う感染（もしくは疑い）
13. 活動性の重複癌を有する症例
14. 症状を有する脳転移症例
15. 急性の炎症性疾患を有する症例
16. Grade3以上の末梢神経障害を有する症例
17. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
18. ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールＥＬ&reg;)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び､硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
19. 妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
20. その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1.Progression free interval<6months
2.Prior chemotherapy>2regimen
3.Pleural effusion need to continued drainage.
4.Evidense of severe or uncontrolled cardiac disease.
5.Hystory of myocardial infarction within 6months.
6.Hystory of cirrhosis or active hepatitis.
7.Severe plumonary disease(interstitial pneumonia,pulmonary fibrosis,)8.Gastrointestinal bleeding that requires iteration transfusion.
9.Serius psychological disease.
10.Uncontrolled diabetes.
11.Bowel obstruction.
12.Infection with fever.
13.Active double carcinoma.
14.Symptomatic brain metastasis.
15.Accute inflammatory desease.
16.Sevre peripheral neuropathy.
17.Patients with any history of serious drug reactions
18.History of hyper sensitivity to polyoxyethylene castor oil(ChremophorEL) or contained castor oil(vitamin injection)
19.Pregnant or lactating woman.
20.Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　允

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Yasuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒190-0014 東京都立川市緑町3256

英語
3256 Midorimachi,Tachikawa-city,Tokyo,190-0014 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　恭輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyosuke Yamada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8471　東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Kanto Tumor Board(JKTB)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Kanto Tumor Board(JKTB)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Kanto Tumor Board(JKTB)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Kanto Tumor Board(JKTB)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

11

日

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日本語
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