UMIN試験ID | UMIN000003489 |
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受付番号 | R000004208 |
科学的試験名 | MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドを用いたMAGE-A4/Survivin 抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第I 相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/19 |
最終更新日 | 2011/11/18 11:28:02 |
日本語
MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドを用いたMAGE-A4/Survivin 抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第I 相臨床試験
英語
A phase I clinical study of cancer vaccine with MAGE-A4/Survivin helper peptide for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen
日本語
MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドワクチン臨床研究
英語
Cancer vaccine study with MAGE-A4/Survivin helper peptide
日本語
MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドを用いたMAGE-A4/Survivin 抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第I 相臨床試験
英語
A phase I clinical study of cancer vaccine with MAGE-A4/Survivin helper peptide for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen
日本語
MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドワクチン臨床研究
英語
Cancer vaccine study with MAGE-A4/Survivin helper peptide
日本/Japan |
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍(MAGE-A4/Survivin抗原発現、癌腫は問わない)
標準治療の拒否患者も含む
英語
MAGE-A4- or Survivin-expressing refractory cancer patients (non origin-limited) or patients who refuse standard cancer therapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
MAGE-A4 あるいはSurvivin 抗原を発現している進行癌患者に対してMAGE-A4 あるいはSurvivin ヘルパーペプチドワクチンの反復投与による有害事象の発現を評価する事を目的とする。
英語
To evaluate adverse events after repeated doses of MAGE-A4- or Survivin-helper peptide vaccine for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen
その他/Others
日本語
MAGE-A4 あるいはSurvivin ヘルパーペプチドワクチンの投与による癌抗原特異的な免疫応答および抗腫瘍効果
英語
To evaluate MAGE-A4 or Survivin specific immune responses and tumor responses after MAGE-A4 or Survivin helper peptide vaccin
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性:用量制限毒性(DLT)、有害事象の種類・頻度・程度
英語
Safety: maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, profiles of adverse events evaluated by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.
日本語
有効性:MAGE-A4/Survivin抗原特異的免疫反応(抗体産生、CD4+T 細胞およびCD8+T 細胞の免疫応答性)、抗腫瘍効果
英語
Efficacy: MAGE-A4 or Survivin-specific immune responses (Antibody production, Induction of antigen specific CD4+T and CD8+T cells), evaluated by ELISA or ELISPOT, and tumor responses, assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
モンタナイドおよびOK432と混合したMAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチド(1mg)ワクチンを2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (1 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.2 KE), at every two weeks, repeated 4 times
日本語
MAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチドワクチン 10mgを2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (10 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.2 KE), at every two weeks, repeated 4 times
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に確定した癌であること。手術不能な病期分類Ⅲ期、Ⅳ期の症例または術後再発例で標準的な治療法(化学療法、放射線療法など)による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者。
2)Performance Status(ECOG Scale)が0-2であること。
3)年齢が20 歳以上であること。
4)3 ヶ月以上の生存が見込めること。
5)骨髄機能、腎機能が保たれていること。
好中球数(ANC) 1500/μL 以上
リンパ球数(Ly) 500/μL 以上
血小板数(Plat) 100000/μL 以上
ヘモグロビン(Hb)値8.0g/dL 以上
血清ビリルビン(T-bil)2mg/dL 以下
血清クレアチニン2.0mg/dL 以下 (腎癌の場合は2.5mg/dL 以下)
6)腫瘍がMAGE-A4 あるいはSurvivin(PCR または免疫組織染色にて確認)を発現していること。
7)MAGE-A4 ペプチドの場合、HLA-DPB1*0501、HLA-DRB1*1403、HLA-DRB1*1501、HLA-DRB1*1502 のいずれか、Survivin の場合、HLA-DRB1*0101、HLA-DR53、HLA-DQB1*0601 のいずれかを発現していること。
8)文書による同意が得られていること
英語
1) Patients with histologically-confirmed malignant tumor, therapy-resistant cancer including chemotherapy and radio therapy, with clinical stage 3 or 4, recurrent cancer, or advanced cancer patients who refuse the standard therapy
2) Performance status (ECOG) 0 to 2
3) Aged twenty or more
4) At least three-month life expectancy
5) Normal bone-marrow and kidney function, meeting the criteria below;
Neutrophil cells>1500/mL
Lymphocytes>500/mL
Platelets>100000/mL
Hemoglobin>8.0 g/dL
Serum bilirubin<2 mg/dL
Serum creatinine<2.0 mg/dL (<2.5 mg/dL in Kidney cancer)
6) PCR/ IHC-confirmed MAGA-A4 or Survivin expressing tumor cells
7) Positive for HLA-DPB1*0501, HLA-DRB1*1403, HLA-DRB1*1501, or HLA-DRB1*1502 in MAGE-A4 helper peptide vaccine.
Positive for HLA-DRB1*0101, HLA-DR53, HLA-DQB1*0601 in Survivin helper peptide vaccine.
8) Having written informed consent
日本語
1) 妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠可能な女性で有効な避妊をできないもの。男性で有効な避妊をできないもの。
2) 授乳中の女性、あるい授乳を中止できないもの。
3) 重篤な出血傾向を持つもの。
PT<50%
APTT>60sec
Fbg<100mg/dl
FDP>20μg/ml
4) 活動性感染症(HBV、HCV あるいはHIV 等陽性)を有するもの。
5) 重篤な心疾患(NYHA class ⅢまたはⅣ)を有するもの。
6) 自己免疫疾患(強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど)を有するもの。
7) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要のあるもの(局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)。
8) 試験の要求遵守する能力に支障を来たす恐れのある精神知能障害をもつもの。
9) その他、責任医師が不適切と判断した場合。
英語
1) Pregnant women or refuse anticonception during the study (both sexes)
2) Lactating women
3) Severe bleeding disorders, meeting the criteria below;
PT<50%
APTT>60sec
Fbg<100mg/dl
FDP>20mg/ml
4) Active infection (HIV, HBV or HCV etc.)
5) Severe heart disease (NYHA class 3 or 4)
6) Autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis etc.)
7) Systemic administration of corticosteroid or immunosuppresive drugs during the study (Except local administration, inhaled drugs, and antiphlogistic analgetics).
8) Patient with impaired mental status in the study.
9) Inappropriate for study entry judged by an attending physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤堂 省 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Todo Satoru |
日本語
北海道大学大学院医学系研究科
英語
Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
消化器外科・一般外科学分野
英語
Department of General Surgery
日本語
札幌市北区北15 条西7 丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富樫裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Togashi Yuji |
日本語
株式会社バイオイミュランス
英語
Bioimmulance Co. Ltd.
日本語
MAGE-A4/Survivinペプチドワクチン臨床事務局
英語
Bureau of MAGE-A4/Survivin peptide vaccine clinical study
日本語
札幌市北区北21条西12丁目2
英語
KitaBusiness Spring 108/109
050-3359-8320
ytogashi@bioimmulance.com
日本語
その他
英語
Department of General Surgery, Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学系研究科 消化器外科・一般外科学分野
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英語
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その他
英語
Department of General Surgery, Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学系研究科 消化器外科・一般外科学分野
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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北海道大学病院/Hokkaido University Hospital
札幌北楡病院/Sapporo HOKUYU Hospital
東京慈恵会医科大学附属柏病院消化器・肝臓内科/ Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine
東海大学医学部付属病院/Tokai University School of Medicine
近畿大学医学部附属病院外科/Department of Surgery, Kinki University School of Medicine
愛媛大学医学部附属病院第1内科/Department of Bioregulatory Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine
産業医科大学病院皮膚科/ Department of Dermatology, University of Occupational and Environmental Health School of Medicine
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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