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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能高齢者膵癌に対するティーエスワンとジェムザールの併用療法　第II相試験

英語
Multicenter Phase II study of TS-1 and gemcitabine combination therapy for elderly patients with unresectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者膵癌に対するティーエスワンとジェムザールの併用療法

英語
TS-1/gemcitabine regimen in elderly patients with pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能高齢者膵癌に対するティーエスワンとジェムザールの併用療法　第II相試験

英語
Multicenter Phase II study of TS-1 and gemcitabine combination therapy for elderly patients with unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者膵癌に対するティーエスワンとジェムザールの併用療法

英語
TS-1/gemcitabine regimen in elderly patients with pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能高齢者膵癌

英語
Elderly patients with unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能高齢者膵癌に対するティーエスワンとジェムザールの併用療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate the safty and efficacy of TS-1 and Gemcitabine therapy for elderly patients with unresectable panceatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間中央値

英語
Median survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、病態制御率、1年生存率、無増悪生存期間

英語
Safty, disease control rate, 1 year survival rate, progression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジェムシタビン 800 mg/m2を第1，8日に投与し、3週間を1コースとして繰り返す。ティーエスワン 60mg/m2/day を2週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。3週間を1コースとして繰り返す。

英語
Gemcitabine 800mg/m2 is administered with 30 min intravenous infusion on day 1 and 8 every 3 weeks. TS-1 60mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像診断により膵癌と診断された症例
2) 切除不能な進行膵癌症例（術後再発は除く）
① 測定可能病変の有無は問わない②測定可能病変を有する症例は、登録前28日以内に画像検査を実施すること
3) 年齢が７0歳以上の症例
4) Performance status（ECOG）が0-1である症例
5) 疾病に対する前治療（外科手術、放射線療法、化学療法、免疫療法）を受けていない症例。ただし、胆道ドレナージ術（経皮、経乳頭、開腹）、バイパス術は可とする。
6) 主要臓器機能が十分保持されている症例
① 白血球数：≧4,000 /μL
② 好中球数：≧2,000 /μL
③ 血小板数：≧100,000 /μL
④ ヘモグロビン値：≧8.0 g /dL
⑤ AST値、ALT値：≦150U/L
⑥ 総ビリルビン値：≦2.0 mg/dL（減黄処置した症例は3.0mg/dl）
⑦ 血清クレアチニン値：≦1,2mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス：60 ml/min以上（実測値またはCockcroft-Gault式に従う）
7) 治療開始日より2ヵ月以上の生存が期待される症例
8) 経口摂取が可能な症例
9) 本研究の参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例

英語
1) Patients with radiographycally confirmed pancreatic cancer 2) Unresectable pancreatic cancer with or without measurable lesions
3) Who were >/=70 years in age 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
5) No prior surgery, chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy except for biliary drainage or palliative bypass surgery 6) Adequate organ functions, leukocyte count >/=4,000/mm3, neutrophil >/=2,000/mm3, platelet count >/=100,000/mm3, hemoglobin level >/=8.0 g/dl, AST, ALT </=150U/L, total bilirubin </=2.0 mg/dl, creatinine</=1.2 mg/dl, creatinine clearance (Ccr) >/=60 ml/min 7) Estimated life expectancy of at least 2 months 8) Capable of sufficient oral intake 9) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CT上明らかである、または臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 異時性あるいは同時性の重複癌及び多発癌を有する症例。ただし、治療により取り除かれた上皮内癌あるいは治療後10年経過して治癒と判断できる癌の場合は、適格基準に含まれる。
3) 以下の重篤な合併症を有する症例
① コントロール不良な糖尿病、高血圧
② コントロール不良な狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併例
③ 重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
④ その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症（イレウス、出血傾向、下痢など）
4) 症状を有する脳転移症例（ステロイド使用例など）
5) 精神病または精神症状を有しており、研究参加が困難な症例
6) 薬物過敏症の既往歴のある症例
7) その他、研究責任者又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
8) ティーエスワン、ジェムシタビンの投与禁忌症例

英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 2) Active double cancer, or history of cancer unless it was surgically removed intraepithrial cancer or is considered to be cured with no less that 10 years of recurrence-free
3) Severe complications, such as (1)poorly controlled diabetes melitus and hypertension (2)poorly controlled angina pectoris, heart failure, or myocardial infarction (3)active infection (4)other diseases with inadequate physical condition, such as ileus, bleeding tendency and diarrhea 4) Symptomatic metastasis in central nervous system 5) Severe mental disorders
6) History of drug hypersensitivity

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　守

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学/消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan 113-8510

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大岡　真也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Ooka

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan 113-8510

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Gastrointestinal Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水消化器がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ochanomizu Gastrointestinal Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水消化器がん研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004219

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