UMIN試験ID | UMIN000003487 |
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受付番号 | R000004220 |
科学的試験名 | 根治照射が不可能なStageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCDDP+S-1+Bevacizumab 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/16 |
最終更新日 | 2012/04/04 13:35:03 |
日本語
根治照射が不可能なStageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCDDP+S-1+Bevacizumab
併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of cisplatin plus S-1 with bevacizumab
as first-line therapy for stage III/IV nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCDDP+S-1+Bevacizumab併用療法第II相試験
英語
Phase II study of CDDP+S-1+Bevacizumab for advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本語
根治照射が不可能なStageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCDDP+S-1+Bevacizumab
併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of cisplatin plus S-1 with bevacizumab
as first-line therapy for stage III/IV nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCDDP+S-1+Bevacizumab併用療法第II相試験
英語
Phase II study of CDDP+S-1+Bevacizumab for advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
英語
non-small-cell lung cancer (nonsquamous cell lung cancer)
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治照射が不可能なStageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCDDP+S-1+Bevacizumab併用療法の効果および安全性を検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of cisplatin plus S-1 with bevacitumab in patients with stage III/IV nonsquamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性
英語
overall survival, progression-free survival, time to treatment failure, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン60mg/m2をday1、S-1 80mg/m2/dayを
day 1-14、ベバシツマブ15mg/kgをday1に投与する
英語
Cisplatin (60mg/m2) and bevacizumab (15mg/kg) is administered on day 1, and S-1 (80mg/m2/day) is administered from day 1 to day 14
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌かつ非扁平上皮肺癌と確定診断された症例;根治照射が不可能なStageⅢB期またはⅣ期;非小細胞肺癌に対する手術療法を除く前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない;Performace Status が 0~1;血液、生化学検査にて以下の基準を満たす症例:白血球数 ≧4,000/mm3,好中球数 ≧2,000/mm3,血小板数≧100,000/mm3,血色素量≧9.0 g/dl,総ビリルビン≦1.5mg/dl,AST, ALTが正常上限値の2倍以下,PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90%,尿蛋白 1+以下,INR1.5以下クレアチニンクリアランス≧60ml/min
,normal ECG;少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例;本人より文書にて同意の得られた症例
英語
Histologically and/or cytologically proven nonsquamous NSCLC; patients with unresectable stage IIIB or IV, no previous
chemotherapy or radiotherapy; a performance status
of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group;
adequate bone marrow reserve (leukocyte ≥4000/mm3,neutrophil≥2000/mm3, platelet ≥100,000/mm3,hemoglobin≥9g/dL; normal liver function (total serum
bilirubin≤1.5mg/dL, and aspartate transaminase (AST), alanine
transaminase (ALT) less than twice the upper limit of the normal
range) and normal renal function (creatinine clearance≥60mL/min);PaO2≥60 torr or SpO2≥90%; proteinuria≤+1, INR≤1.5; a life expectancy of 12 weeks or more;written
informed consent should be obtained from all patients.
日本語
扁平上皮癌(腺扁平上皮癌);重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例;活動性の重複がんを有する症例;活動性の感染症を有する症例;重篤な合併症を有する症例;脳転移を有する症例;喀血の既往のある症例;出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常のある症例、抗凝固剤を投与している症例;血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を投与中の症例;ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例;フルシトシンを投与中の症例;血栓症の既往のある症例;妊娠中または妊娠の可能性がある女性,
英語
squamous cell (adenosquamous cell) lung cancer; Patients with a history of serious drug allergy, hemoptysis, thrombosis, concomitant malignancy, central nervous system metastases, active infectious diseases or other serious medical problems;hemorrhagic
diathesis or coagulopathy; therapeutic
anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg
per day), nonsteroidal antiinflammatory agents,
or other agents known to inhibit platelet function;use of steroid or flucytosine;pregnancy
;
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
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群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
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群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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英語
027-220-8123
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その他
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学医学部附属病院
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004220
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004220
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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