UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌患者に対するゾレドロン酸術前療法の
第２相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant zoledronic acid therapy for early breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾレドロン酸術前療法第２相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant zoledronic acid therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌患者に対するゾレドロン酸術前療法の
第２相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant zoledronic acid therapy for early breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾレドロン酸術前療法第２相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant zoledronic acid therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳がん

英語
early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法を行う早期乳癌患者に対するゾレドロン酸の有効性の検討.

英語
To evaluate the efficacy of zoledronic acid in the neoadjuvant chemotherapy in early breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的奏功率

英語
Pathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全寛解率、乳房温存率、腋窩リンパ節転移消失率、無遠隔転移生存率、無病生存率、全生存率、有害事象、治療前後の骨髄微小病変、末梢血循環腫瘍細胞、末梢血循環血管内皮細胞

英語
pathological complete response rate, breast conservation rate, axillar lymph node complete response rate, distant metastasis-free survival, disease-free survival, overall survival, adverse effects, changes of disseminated tumor cells, circulating tumor cells, and circulating endothelial cells

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法： CEF(EpiADR 100mg/m2 D1, CPA 500mg/m2 D1, 5FU 500mg/m2 D1 ３週毎)4コース→weekly paclitaxel 80mg/m2 12週を行う．
ゾレドロン酸：4mg+生食100ml 15分点滴、3-4週毎、６コース

英語
Neoadjuvant chemotherapy: CEF (EpiADR 100mg/m2 D1, CPA 500mg/m2 D1, 5FU 500mg/m2 D1 per 3 weeks) 4 cycles, then weekly paclitaxel 80mg/m2 for 12 weeks.
zoledronic acid: 4mg + saline 100ml div for 15 minutes, per 3-4 weeks, 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Performance status (PS)はECOGの規準で、0～2であること。
2)生検病理診断にて浸潤性乳癌であること
3)腫瘤径3cm以上、または生検あるいは細胞診で証明された腋窩リンパ節転移ありの stageIIA～StageIIIB、HER2陰性原発性乳癌
4)十分な臓器機能を持つ
(1)　WBC ≧ 3, 000 /cmm　かつWBC < 12, 000 /cmm
(2)　Hb ≧ 9.0 g/dl
(3) Platelet ≧ 100, 000 /cmm　
(4)　GOT/GPT：施設基準値上限の３倍以下
(5) T. Bil ≦ 1.5 mg/dl
(6)　Cr ≦ 1.5 mg/dl
(7) 明らかな心筋障害がない：臨床上問題のない不整脈、虚血性変化は適格　　
(8) EF ≧　50％
5) 患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) ECOG Performance status of 0 to 2
2) diagnosed as breast cancer with biopsy
3) T 3cm or more, or lymph-node positive stage IIA-Stage IIIB, HER2-negative primary breast cancer
4) Adequate organ function such as
(1) WBC: 3000 /cmm or more, and WBC< 12, 000 /cmm
(2) Hb: 9.0 g/dl or more
(3) Platelet : 100000 /cmm or more
(4) GOT/GPT: less than 3x upper normal limit
(5) T. Bil :1.5 mg/dl or less
(6) Cr: 1.5 mg/dl or less
(7) no cardiac dysfunction
(8) EF: 50% or more
5) A written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非浸潤癌または微小浸潤癌
2) stage IVまたは炎症性乳癌
3) 男性乳癌
4) 化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの前治療歴がある
5) 活動性の重複癌を有する
6) 重篤な合併症（感染症、心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向等）を有する
7) Ｂ型肝炎患者
8) コントロール不良の糖尿病がある
9) ビスホスフォネートに過敏症を有する
10) 歯科受診において観血的処置が必要とされた
11) 妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
12) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
1) non-invasive or minimally-invasive breast cancer
2) stage IV or inflammatory breast caner
3) male breast cancer
4) Patients who have treated with endocrine therapy, chemotherapy, or radiation therapy
5) Patients with previous or concomitant active malignancy
6) Patients who have serious complication (infection, cardiac disease, lung fibrosis, interstitial pneumonitis, bleeding tendency, etc.)
7) HB hepatitis
8) Patients who have poor-controlled DM
9) Patients who have hypersensitivity to bisphosphonates
10) Patients who needs invasive dental procedures
11) Patients who is pregnant, lactating or willing to be pregnant
12) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Takahashi

所属組織/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3570-0488

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Takahashi

組織名/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3570-0488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakahas@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology and Breast Surgery, Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
癌研有明病院化学療法科、乳腺科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

癌研有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004232

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