UMIN試験ID | UMIN000003494 |
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受付番号 | R000004233 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における、111弁当箱食事療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/28 |
最終更新日 | 2012/10/15 09:18:07 |
日本語
2型糖尿病患者における、111弁当箱食事療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, randomized, controlled, parallel-group comparative study on the effectiveness of 111-lunchbox dietary method as a dietary management in type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者における111弁当箱食事療法の有効性試験(111弁当箱study)
英語
Study on the effectiveness of 111-lunchbox dietary method as a new dietary regimen for calorie-restricted diets in diabetes treatment. (111-lunchbox study)
日本語
2型糖尿病患者における、111弁当箱食事療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, randomized, controlled, parallel-group comparative study on the effectiveness of 111-lunchbox dietary method as a dietary management in type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者における111弁当箱食事療法の有効性試験(111弁当箱study)
英語
Study on the effectiveness of 111-lunchbox dietary method as a new dietary regimen for calorie-restricted diets in diabetes treatment. (111-lunchbox study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
111弁当箱食事療法が、糖尿病食事療法を簡単に実践しながら自己学習する方法として有効であるか否かを検討する。
英語
To verify the effectiveness of 111-lunchbox dietary method as a self-learning procedure for easy dietary treatment of diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖コントロール状態(HbA1C)
英語
Glycemic control status (HbA1C)
日本語
1.体重、BMI
2.その他血糖状態(FPG, 1,5-AG, IRI, コントロール目標達成率(HbA1c<7.0 又は<6.5%))
3.脂質プロファイル
4.蛋白尿・アルブミン尿
5.栄養摂取状態
6.治療満足度、QOL(アンケート調査)
7.アドヒランス
英語
1.Body weight, BMI
2.Other measures of glycemic status (FPG, 1,5-AG, IRI, rate of achievement of glycemic goal (HbA1c < 7.0 or < 6.5%))
3.Lipid profile
4.Proteinuria/Albuminuria
5.Intake survey
6.Level of satisfaction with therapy, QOL (questionnaire survey)
7.Adherence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
111弁当箱群;
従来の食事指導に加え、111弁当箱法を管理栄養士によって指導する。
6ヶ月の試験期間中に定期的に食事療法を促す。
英語
111-lunchbox group:
In addition to the conventional dietary treatment, 111-lunchbox dietary method is guided by nationally registered dietitian.
Periodic guidance is repeated during the 6-month study period.
日本語
従来の食事療法群;
食品交換表を用いて管理栄養士によって指導された25-30kcal/IBW/dayのカロリー制限食の継続。
6ヶ月の試験期間中に定期的に食事療法を促す。
英語
Conventional dietary treatment group:
Continuing conventional calorie-restricted diets of 25-30 kcal/IBW/day using a food exchange list guided by nationally registered dietitian.
Periodic guidance is repeated during the 6-month study period.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病患者
2.年齢;40歳以上80歳未満
3.食事療法を継続している患者
4.エントリー時のHbA1cが6.0-9.0%の患者
5.試験開始前の2ヶ月間に血糖降下薬や脂質異常症治療薬の開始や内容変更が無いこと
英語
1.Patients with type 2 diabetes mellitus.
2.Age 40 to less than 80 years.
3.Undergoing dietary treatment
4.Patients with HbA1c of 6.0-9.0% at entry.
5.No initiation or changes in hypoglycemic drugs or antidyslipidemic drugs within the 2-month period preceding initiation of the study.
日本語
1.糖尿病性腎症3B期以上や、その他病因による慢性腎臓病(CKD)stage3以上を合併している者
2.悪性疾患や急性疾患を合併している者
3.重症肝疾患を合併している者
4.慢性膵炎等にて膵機能が低下している者
5.消化管の外科手術既往や、食事制限を要する消化器疾患を合併している患者
6.心不全患者
7.妊婦や授乳中の患者
8.ステロイド治療中
9.認知症等、自らが食事療法を遂行するのが困難と判断された者
10.その他、主治医が不適と認めたもの
英語
1.Complication by stage 3B or more severe diabetic nephropathy, or stage 3 or more severe chronic kidney disease (CKD) not associated with diabetes.
2.Malignant or acute disease.
3.Severe liver disease.
4.Decreased pancreatic function due to chronic pancreatitis, etc.
5.Past history of surgery of the gastrointestinal tract or complication by gastrointestinal disease requiring dietary restriction.
6.Heart failure.
7.Pregnant or lactating women
8.Under steroid treatment
9.Patient judged to have difficulty in performing dietetics on his/her own due to dementia, etc.
10.Other patients judged unsuitable by the attending physician.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西沢 良記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Nishizawa |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3806
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukumoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3806
日本語
その他
英語
111-lunchbox Study Group
日本語
111弁当箱研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |