UMIN試験ID | UMIN000003498 |
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受付番号 | R000004234 |
科学的試験名 | Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するL-asparaginaseの単剤療法の有効性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/16 |
最終更新日 | 2011/02/17 23:45:24 |
日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するL-asparaginaseの単剤療法の有効性に関する探索的研究
英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)
日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するL-asparaginaseの単剤療法
英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV)
日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するL-asparaginaseの単剤療法の有効性に関する探索的研究
英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)
日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するL-asparaginaseの単剤療法
英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV)
日本/Japan |
日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)
英語
Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EBV-T,NKリンパ増殖症、成人例に対するより有効な治療法を開発するため探索的研究としてL-asparaginaseの有効性と安全性を評価する。
英語
To establish a more effective therapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection), we plan and perform a study of L-asparaginase monotherapy investigating its safety and efficacy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
末梢血EBV DNA量(全血)減少割合
英語
Decrease rate of EBV-DNA titer in peripheral blood (whole blood)
日本語
全奏効割合(全適格例のうちComplete response (CR)、Partial response (PR)のいずれかである症例の割合)、有害事象発生割合、末梢血EBV DNA量(血漿)減少割合
英語
Overall response rate; ORR (rate of complete response (CR) or partial response (PR)), the rate of adverse events, and decrease rate of EBV-DNA titer in peripheral blood (plasma)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
単剤化学療法:L-asparaginaseを1サイクル施行する。
英語
One cycle of L-asparaginase monotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
14 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)以下の基準で治療適応のあるEBV-T,Nリンパ増殖症と診断された症例。
1)末梢血全中のEBV-DNAコピー数が1X10E2.5コピー/μgDNA以上である。
2)組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。
3)3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。
4)感染細胞の単クローン性の増殖を認める。
1、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す。
(2)年齢は14歳以上、69歳以下
(3)Performance status (ECOG) 0-2
(4)十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。
(5)試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。
英語
(1)Patients of Epstein-Barr virus
positive T or NK cell
lymphoproliferative disease,
diagnosed according to the following:
1) EBV-DNA titer in peripheral whole
blood >= 1x10E2.5 copy/ugDNA
2) Detection of EBV infected T cell or
NK cell in the tissue or peripheral
blood
3) Persistent infectious mononucleosis-
like symptoms with fever, liver
dysfunction and lymphadenopathy for 3
at least months
4) Monoclonal proliferation of EBV-
infected cells
1,2 and 3 or 4
(2)Age 14-69 years
(3)Performance status (ECOG) 0-2
(4)Patients with sufficient hepatic,
renal, cardiac, and pulmonary function
(5)A patient whose written informed
consent is gettable before
registration (when a patient is a
minor, patient's and parent's written
informed consent should be obtained.)
日本語
(1)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gy を超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(2)コントロール不良の高血圧を合併。
(3)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(4)HBs抗原陽性。
(5)EBウイルス以外の重症感染症を合併。
(6)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(7)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(8)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(9)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
(1)Need for radiation more than 15 Gy
including palliation at the time of
registration
(2)Uncontrollable hypertension
(3)History of myocardial infarction or
angina or cardiomyopathy
(4)HBs antigen positive
(5)Severe infection except EBV
(6)Liver cirrhosis, either biopsy proven
or clinically diagnose
(7)Active double cancer: overlapping
cancer or asynchronous cancer within
5 years. Carcinoma in situ,
intramucosal cancers, and other
equivalent lesions are not included
for the active double cancer.
(8)Women during pregnancy, lactation
period or of childbearing potentials
not using a reliable contraceptive
method
(9)Use of major tranquilizer,
antidepressant, or antimanic
(10)Severe psychosis
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新井文子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayako Arai |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
血液内科学
英語
Department of Hematology
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仁多美奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minako Jinta |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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血液内科学
英語
Department of Hematology
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英語
03-3813-6111
ara.hema@tmd.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical and Dental University School of Medicine, Department of Hematology
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東京医科歯科大学医学部血液内科学
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英語
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その他
英語
Ministry of health, labor and welfare
日本語
厚生労働省
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004234
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004234
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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