UMIN試験ID | UMIN000003497 |
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受付番号 | R000004236 |
科学的試験名 | 腋窩リンパ節郭清を施行した乳がん患者における末梢静脈血管確保と上肢リンパ浮腫に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/17 |
最終更新日 | 2010/04/15 20:15:05 |
日本語
腋窩リンパ節郭清を施行した乳がん患者における末梢静脈血管確保と上肢リンパ浮腫に関する研究
英語
Phase 3 study of relationship between peripheral venous reservation and lymphedema of upper limbs in patients with breast cancer who received axillary lymphnode dissection
日本語
腋窩リンパ節郭清後の末梢静脈血管確保と上肢リンパ浮腫に関する第3相試験
英語
Phase 3 study of relationship between peripheral venous reservation and lymphedema of upper limbs in patients received axillary lymphnode dissection
日本語
腋窩リンパ節郭清を施行した乳がん患者における末梢静脈血管確保と上肢リンパ浮腫に関する研究
英語
Phase 3 study of relationship between peripheral venous reservation and lymphedema of upper limbs in patients with breast cancer who received axillary lymphnode dissection
日本語
腋窩リンパ節郭清後の末梢静脈血管確保と上肢リンパ浮腫に関する第3相試験
英語
Phase 3 study of relationship between peripheral venous reservation and lymphedema of upper limbs in patients received axillary lymphnode dissection
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腋窩リンパ節郭清を施行した乳がん患者に術後化学療法を行うとき、患側の末梢静脈を利用して血管確保を行うことによる上肢リンパ浮腫発生への影響を調べる。
英語
To evaluate safety of postoperative peripheral venous reservation with adjuvant chemotherapy in patients who received axillary lymphnode dissection with breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
上肢リンパ浮腫の出現頻度
英語
Incidence of lymphedema of upper limbs
日本語
静脈炎の出現頻度と程度
血管確保の難易度
英語
Incidence and grade of phlebitis.
Difficulty of peripheral venous reservation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
リンパ節郭清を行っていない健側のみに静脈血管確保し、化学療法を行う.アントラサイクリン系薬剤は、ドキソルビシン50-60mg/㎡を含む、またはエピルビシン60-100mg/㎡を含むレジメンを3週に1回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。タキサン系薬剤はドセタキセル:60-75mg/㎡を3週に1回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。
英語
Patients receive peripheral venous reservation on the non-postoperative arm with adjuvant chemotherapy, Doxorubicin 50-60mg/square meter,or Epirubicin 60-100mg/square meter followed Docetaxel 60-75mg/square meter.
The treatment is repeated every three weeks from two to four courses.
日本語
リンパ節郭清を行っていない健側と、リンパ節郭清を行った患側に交互に静脈血管確保し、化学療法を行う。アントラサイクリン系薬剤は、ドキソルビシン50-60mg/㎡を含む、またはエピルビシン60-100mg/㎡を含むレジメンを3週に1回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。タキサン系薬剤はドセタキセル:60-75mg/㎡を3週に1回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。
英語
Patients receive alternatively peripheral venous reservation on the postoperative or the non-postoperative arm with adjuvant chemotherapy, Doxorubicin 50-60mg/square meter,or Epirubicin 60-100mg/square meter followed Docetaxel 60-75mg/square meter.
The treatment is repeated every three weeks from two to four courses.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1)片側の乳がん
(2)レベル1以上の腋窩のリンパ節郭清を受けていること。
(3)化学療法を行うための主要臓器の機能が十分に保持されていること。
(4)登録時に他覚的に上肢リンパ浮腫を認めていないこと(担当医が臨床的にリンパ浮腫を認めないと判断されるもの)
(5)本試験参加に関して、文書で本人の同意が得られていること。
(6)主治医が、術後補助化学療法として、アントラサイクリン系薬剤を含むレジメン4サイクルと、タキサン系薬剤を含むレジメン4サイクルを投与することが適当と判断される患者
英語
1) Unilateral breast cancer
2) Patients who received axillary lymphnode dissection level I or more.
3) Sufficient organ function
4) No incidence of lymphedema of upper limbs (including doctor's clinical determination )
5) Written informed consent
6) Suitable for receiving adjuvant chemotherapy including Anthracycline followed Docetaxel for four couses.
日本語
(1)両側乳がんの患者
(2)重篤な合併症(肝、腎、心および内分泌疾患等)のある患者
(3)PS 2以上
(4)登録時すでに、自覚的または他覚的にリンパ浮腫の症状がある患者
(5)アントラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤のいづれか、または両薬剤に対して過敏症の既往がある患者
(6)担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Bilateral breast cancer.
2) Severe disease (hepatic, renal, heart or endocrine )
3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 2 to 4.
4) No lymphedema of upper limbs subjectively or objectively.
5) Allergic reaction to Anthracycline or/and Docetaxel.6) Other conditions inadequate for this research
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳田康弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Yanagita |
日本語
群馬県立がんセンター
英語
Gunma Prefectural Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
日本語
群馬県太田市高林西町617-1
英語
617-1, Takabayashi-Nishi cho, Ota-city, Japan
+81-276-38-0771
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳田康弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Yanagita |
日本語
群馬県立がんセンター
英語
Gunma Prefectural Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
日本語
群馬県太田市高林西町617-1
英語
617-1, Takabayashi-Nishi cho, Ota-city, Japan
+81-276-38-0771
yyanagita@gunma-cc.jp
日本語
その他
英語
Gunma Prefectural Cancer Center
日本語
群馬県立がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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さいたま赤十字病院
伊勢崎市民病院
英語
Saitama Red Cross Hospital
Isesaki Municipal Hospital
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬県立がんセンター、さいたま赤十字病院、伊勢崎市民病院
2010 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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