UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌の術前化学療法による治療効果予測モデルの後ろ向き評価に関する研究

英語
Retrospective validation study of an algorithm predicting the treatment response to neoadjuvant chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌の術前化学療法による治療効果予測モデルの後ろ向き評価に関する研究

英語
Retrospective validation study of an algorithm predicting the treatment response to neoadjuvant chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌の術前化学療法による治療効果予測モデルの後ろ向き評価に関する研究

英語
Retrospective validation study of an algorithm predicting the treatment response to neoadjuvant chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌の術前化学療法による治療効果予測モデルの後ろ向き評価に関する研究

英語
Retrospective validation study of an algorithm predicting the treatment response to neoadjuvant chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前研究で作成した術前化学療法効果予測モデルの評価試験として、モデル作成に用いた症例データとは独立した施設の臨床データを後ろ向きに収集し、予測モデルの有用性を検討する事を目的とする。

英語
This study aims to validate the prediction model for the treatment response to neoadjuvant chemotherapy using an independent dataset collected retrospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROC曲面下面積

英語
Area under the ROC curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に診断された原発性浸潤性乳癌症例
2.満20歳以上の症例
3.初回治療としてOOTR-N003 trial(UMIN ID: C000000322)に参加し術前化学療法の施行された症例
4.手術が終了し病理組織診断が行われている症例

英語
1. Histologically confirmed primary breast cancer patient.
2. Age >=20.
3. Patients who participated in OOTR-N003 trial(UMIN ID: C000000322).
4. Patients who finished surgical treatment and pathological examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験への参加を望まないと意思表示した症例
2. 医学的理由から研究の主旨を理解することが困難であると研究責任/分担/協力者が判断した場合

英語
1. Patients who do not want to participate in this trial.
2. Patients who seem to be difficult to understand the aim of this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸井　雅和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座（乳腺外科）

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaracho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙田　正泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Takada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
外科学講座（乳腺外科）

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaracho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.brca.jp/

Email/Email

masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科外科学講座（乳腺外科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学先端生命研究所

英語
Institute for Advanced Biosciences, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

【主たる研究施設】
・京都大学医学部附属病院乳腺外科(京都府)
【共同研究施設】
・慶応義塾大学先端生命研究所(山形県）
【研究協力施設】
・がん・感染症センター都立駒込病院(東京都）
・国立病院機構大阪医療センター(大阪府）
・国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
【予定研究協力施設】
・新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
・筑波大学大学院人間総合研究科乳腺甲状腺内分泌外科（茨城県）
・愛知県がんセンター中央病院乳腺科（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブに臨床データを扱う観察研究

英語
Observational study, dealing with retrospective clinical data.

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004248

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004248