UMIN試験ID | UMIN000003508 |
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受付番号 | R000004250 |
科学的試験名 | イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/19 |
最終更新日 | 2014/11/27 15:39:37 |
日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for chronic myelogeneous leukemia
日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for CML
日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for chronic myelogeneous leukemia
日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for CML
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogeneous leukemia
CML
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
慢性骨髄性白血病を対象としたWT1ペプチドとイマチニブの併用による免疫療法の安全性を評価する(第I相)。さらに抗腫瘍効果を評価する(第II相)。副次的に、WT1 特異的免疫応答を評価する。
英語
(Phase I)
Safety
(Phase II)
Efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第I相
NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for
Adverse Events version 3.0)日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度
第II相
抗腫瘍効果
· Hematological Response
· Cytogenetic Response
· Molecular Response
英語
(Phase I)
Safety is evaluated by NCI-CTCAE v3.0.
(Phase II)
Hematological Response
Cytogenetic Response
Molecular Response
日本語
WT1 特異的免疫応答
英語
Immune response to WT1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1ペプチドの投与方法
HLA-A*2402の患者に対し、改変型WT1ペプチド(mp 235-243): CYTWNQMNLの投与を行なう。
Montanide ISA 51 とWT1 ペプチド1 mgを重量比1:1 でエマルジョンにして、上腕伸側(肩に近い部位)および大腿前面(鼡径部に近い部位)に皮内注射する。
WT1ペプチドの投与スケジュール
2週間毎に4回の投与を行う。
イマチニブ(グリベック)の投与方法
本試験に登録以前の投与量(1日投与量100mg から800mg)を1 - 2分割投与で(800mgの場合は2分割投与で)継続する。
観察期間
4回投与後 7~21日(休止がなければ、ワクチン開始後7週~9週)に安全性と抗腫瘍効果の評価を行なう。
英語
The patient is intradermally injected with 1 mg of the HLA-A*2402-restricted, modified 9-mer WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed 4 times at biweekly intervals. Imatinib is given daily accoring to privious doses.
The safety and efficacy are evaluated from 1 to 3 weeks after 4th WT1 vaccination .
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)Ph1染色体の存在、あるいはmajor BCR-ABLキメラ遺伝子の発現により、CMLであることが確定している患者。
2)CMLであることを告知されている患者。
3)HLA型がHLA-A*2402である患者。
4)イマチニブ以外の化学療法やインターフェロン療法及び放射線療法を、WT1ワクチン開始前4週間以内に受けていない患者。
5)イマチニブの投与量を4週間以内に変更されていない患者。
6)イマチニブの投与開始後18ヶ月以上経過している患者で、cytogenetic response (CgR) が
i. partial CgR(Ph1陽性率 1 - 35%)にある患者
ii. complete CgR(Ph1陽性率 0%)に到達しているが、末梢血でのmajor BCR-ABL遺伝子mRNA≧100コピー/μgRNA(リアルタイムPCR法で測定)、あるいはAmpCML法にてmajor BCR-ABL遺伝子>50 copy/assay (0.5μgRNA)であるmRNA陽性と判定された患者。
7) 病期が慢性期(第二慢性期以降も含む)にある患者。
8) WT1ワクチン投与開始前28日以内(baseline)において、その3ヶ月以上前の時点(before)と比較して病状の安定(disease stability)が以下の方法で確認できる患者。ただし、baselineとbeforeで、同じ検査法で測定する。
9) 末梢血所見が以下の基準を満たす患者
好中球≧1,500/μl
血小板≧100,000/μl
ヘモグロビン≧8 g/dl
ただし、造血因子の投与や血小板・赤血球輸血を(検査も含めて)14日以内に行っていないことを条件とする。
10)16歳以上80才未満の患者
11)Performance Status (以下P.S.: ECOG) が0-1の患者
12)イマチニブによるgrade 2以上の非血液毒性を認めない患者。
13)主要臓器の機能が保持されている患者。
肝機能:
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値≦施設基準値上限の3倍
血清ビリルビン値≦施設基準値上限の1.5倍
腎機能:血清クレアチニン値≦施設基準値上限の1.5倍
肺機能:酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上。
心電図:重篤な異常を認めない。
14)中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者。
15) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。
16) 患者の自然経過として(つまり、たとえWT1ペプチドが無効でも、)WT1ペプチド投与開始後3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
英語
1. Diagnosed as CML
2. Informed about his diagnosis
3. HLA-A*2402 positive
4. No chemotherapy/radiation except Imatinib has been performed within 4 weeks before the start of vaccination.
5. Dose of Imatinib has not been changed within 4 weeks
6. Require a minimum of 18 months elapse
7. Status of diasese is chronic phase.
8. His diasese is not changed within 3 months .
9. Meet the following criteria Neutrophil more than 1,500/microliter, Platelet more than 100,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
10. Aged 16 and over, and 79 and under
11. Performance Status (ECOG) 0-1
12. Adverse effect by Imatinib is tolatated.
13. Meet the following criteria for organ functions
Serum creatinine less than 1.5 folds of the upper normal limit.
Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
14. ECG: no severe abnormality
15. Informed consent has been obtained
16. Survival period is expected more than 3 months.
日本語
1) 同種造血幹細胞移植を受けている患者。
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
3) 重篤な合併症を有する患者。(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、インスリンの使用によってもコントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 妊娠中・授乳婦である患者、妊娠を希望する女性の患者、および子供をもうけることを希望する男性の患者
6) 重症の精神障害を有する患者。
7) 活動性の悪性腫瘍を他に有する患者。
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当であると判断した患者。
英語
1. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. There is deep-seated active infection.
3. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.
4. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
5. Pregnant or lactating woman
6. There is severe psychiatric disorder.
7. There are other active malignancies.
8. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
機能診断科学
英語
Department of Functional Diagnosis
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-2593
sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 芳弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Oka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
癌ワクチン療法学
英語
Department of Cancer Immunotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-3676
yoshi@cit.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省からの科研費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |