UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003508
受付番号 R000004250
科学的試験名 イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/19
最終更新日 2014/11/27 15:39:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for chronic myelogeneous leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for CML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for chronic myelogeneous leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical study of WT1 peptide-based immunotherapy combined with Imatinib for CML

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic myelogeneous leukemia
CML

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性骨髄性白血病を対象としたWT1ペプチドとイマチニブの併用による免疫療法の安全性を評価する(第I相)。さらに抗腫瘍効果を評価する(第II相)。副次的に、WT1 特異的免疫応答を評価する。


英語
(Phase I)
Safety
(Phase II)
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相
NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for
Adverse Events version 3.0)日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度
第II相
抗腫瘍効果
· Hematological Response
· Cytogenetic Response
· Molecular Response


英語
(Phase I)
Safety is evaluated by NCI-CTCAE v3.0.
(Phase II)
Hematological Response
Cytogenetic Response
Molecular Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WT1 特異的免疫応答


英語
Immune response to WT1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチドの投与方法
HLA-A*2402の患者に対し、改変型WT1ペプチド(mp 235-243): CYTWNQMNLの投与を行なう。
Montanide ISA 51 とWT1 ペプチド1 mgを重量比1:1 でエマルジョンにして、上腕伸側(肩に近い部位)および大腿前面(鼡径部に近い部位)に皮内注射する。
WT1ペプチドの投与スケジュール
2週間毎に4回の投与を行う。
イマチニブ(グリベック)の投与方法
本試験に登録以前の投与量(1日投与量100mg から800mg)を1 - 2分割投与で(800mgの場合は2分割投与で)継続する。
観察期間
4回投与後 7~21日(休止がなければ、ワクチン開始後7週~9週)に安全性と抗腫瘍効果の評価を行なう。


英語
The patient is intradermally injected with 1 mg of the HLA-A*2402-restricted, modified 9-mer WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed 4 times at biweekly intervals. Imatinib is given daily accoring to privious doses.
The safety and efficacy are evaluated from 1 to 3 weeks after 4th WT1 vaccination .

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Ph1染色体の存在、あるいはmajor BCR-ABLキメラ遺伝子の発現により、CMLであることが確定している患者。
2)CMLであることを告知されている患者。
3)HLA型がHLA-A*2402である患者。
4)イマチニブ以外の化学療法やインターフェロン療法及び放射線療法を、WT1ワクチン開始前4週間以内に受けていない患者。
5)イマチニブの投与量を4週間以内に変更されていない患者。
6)イマチニブの投与開始後18ヶ月以上経過している患者で、cytogenetic response (CgR) が
i. partial CgR(Ph1陽性率 1 - 35%)にある患者
ii. complete CgR(Ph1陽性率 0%)に到達しているが、末梢血でのmajor BCR-ABL遺伝子mRNA≧100コピー/μgRNA(リアルタイムPCR法で測定)、あるいはAmpCML法にてmajor BCR-ABL遺伝子>50 copy/assay (0.5μgRNA)であるmRNA陽性と判定された患者。
7) 病期が慢性期(第二慢性期以降も含む)にある患者。
8) WT1ワクチン投与開始前28日以内(baseline)において、その3ヶ月以上前の時点(before)と比較して病状の安定(disease stability)が以下の方法で確認できる患者。ただし、baselineとbeforeで、同じ検査法で測定する。
9) 末梢血所見が以下の基準を満たす患者
好中球≧1,500/μl
血小板≧100,000/μl
ヘモグロビン≧8 g/dl
ただし、造血因子の投与や血小板・赤血球輸血を(検査も含めて)14日以内に行っていないことを条件とする。
10)16歳以上80才未満の患者
11)Performance Status (以下P.S.: ECOG) が0-1の患者
12)イマチニブによるgrade 2以上の非血液毒性を認めない患者。
13)主要臓器の機能が保持されている患者。
肝機能:
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値≦施設基準値上限の3倍
血清ビリルビン値≦施設基準値上限の1.5倍
腎機能:血清クレアチニン値≦施設基準値上限の1.5倍
肺機能:酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上。
心電図:重篤な異常を認めない。
14)中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者。
15) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。
16) 患者の自然経過として(つまり、たとえWT1ペプチドが無効でも、)WT1ペプチド投与開始後3ヶ月以上の生存が期待できる患者。


英語
1. Diagnosed as CML
2. Informed about his diagnosis
3. HLA-A*2402 positive
4. No chemotherapy/radiation except Imatinib has been performed within 4 weeks before the start of vaccination.
5. Dose of Imatinib has not been changed within 4 weeks
6. Require a minimum of 18 months elapse
7. Status of diasese is chronic phase.
8. His diasese is not changed within 3 months .
9. Meet the following criteria Neutrophil more than 1,500/microliter, Platelet more than 100,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
10. Aged 16 and over, and 79 and under
11. Performance Status (ECOG) 0-1
12. Adverse effect by Imatinib is tolatated.
13. Meet the following criteria for organ functions
Serum creatinine less than 1.5 folds of the upper normal limit.
Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
14. ECG: no severe abnormality
15. Informed consent has been obtained
16. Survival period is expected more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同種造血幹細胞移植を受けている患者。
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
3) 重篤な合併症を有する患者。(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、インスリンの使用によってもコントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 妊娠中・授乳婦である患者、妊娠を希望する女性の患者、および子供をもうけることを希望する男性の患者
6) 重症の精神障害を有する患者。
7) 活動性の悪性腫瘍を他に有する患者。
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当であると判断した患者。


英語
1. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. There is deep-seated active infection.
3. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.
4. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
5. Pregnant or lactating woman
6. There is severe psychiatric disorder.
7. There are other active malignancies.
8. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 治夫


英語

ミドルネーム
Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学


英語
Department of Functional Diagnosis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-2593

Email/Email

sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡 芳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Oka

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学


英語
Department of Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@cit.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省からの科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 19

最終更新日/Last modified on

2014 11 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名