UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Phase II study of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM-TNトライアル

英語
MM-TN trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Phase II study of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM-TNトライアル

英語
MM-TN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発乳癌患者に対するマイトマイシン・メトトレキサートを用いた化学療法の有効性及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TN乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート（ＭＭ）療法の奏効率

英語
Response rate by combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転移乳癌：無増悪生存期間、治療継続期間、全生存期間、有害事象
局所進行乳癌：病理学的奏効率、病理学的完全効果率、臨床的治療効果、乳房温存率、腋窩リンパ節転移消失率、無遠隔転移生存率、無病生存率、全生存率, 有害事象

英語
Metastatic breast cancer: progression free survival, time to treatment failure, overall survival, adverse events
Locally advanced disease: pathological response rate, pathological complete response rate, clinical response rate,
breast conserving rate, disappearance rate of axillary node metastasis, distant-metastasis free survival, disease free survival, overall survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移乳癌: マイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法　4サイクル以上（マイトマイシン最大6回まで）
局所進行乳癌: マイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法　4サイクル後、FEC100療法4サイクル→手術→脇窩リンパ節転移陽性の場合または病理学的奏効がGrade0,1の場合、毎週パクリタキセル12回追加

英語
Metastatic breast cancer: more than 4 cycles of mitomycin + methotrexate (MM), up to 6 times of mitomycin
Locally advanced breast cancer: 4 cycles of mitomycin + methotrexate (MM) followed by 4 cycles of FEC100. Then, surgery will be performed. Add weekly paclitaxel after surgery when axillary nodes was positive or pathological response was grade 0, 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に乳癌が確定されている
腫瘤径3cm以上のstageIIIA、IIIB、IIIC、StageⅣの原発性乳癌または転移再発乳癌
Triple Negative（TN) ： ER　10%未満 , PgR 　10%未満, HER2 陰性 (IHC法で0または1+またはFISH法2.0未満)
年齢70歳未満
一般状態Performance Status（P.S.）が0-1の症例。
治療開始予定日より６ヶ月以上生存すると予想される症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3　または好中球 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
Hb ≧ 9g/dl
AST，ALT≦ 施設基準値上限の2倍
T‐Bil ≦ 1.5mg/dl
クレアチニン≦ 施設基準の上限
ECG正常範囲内
文書による同意

英語
Histological confirmed breast cancer
Tumor size 3cm and more in stage IIIA, IIIB, IIIC. Stage IV or metastatic breast cancer
Triple negative; ER<10%, PgR<10%, HER2 negative (IHC 0,1 or FISH<2.0)
Age below 70
PS;0 or 1
Life expectancy; 6 months and more
WBC;4,000/mm3 and more or ANC;2,000/mm3 and more
Platelet 100,000/mm3 and more
Hemoglobin; 9 g/dl and more
AST,ALT; twice of an upper limit of normal value and less
Total bilirubin; 1.5 mg/dl and less
Creatinine; an upper limit of normal value and less
ECG within normal limit
Given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非浸潤癌または微小浸潤癌
化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの前治療歴がある
重篤な合併症（感染症、心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向等）を有する
Ｂ型肝炎またはHBキャリア
妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
その他、試験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例

英語
Non invasive or microinvasive breast cancer
Previously treated with chemotherapy, hormone therapy or radiotherapy
Serious complication (infection, cardiac disease, pulmonary fibrosis interstitial pneumonitis, bleeding)
Hepatitis type B and its carrier
Pregnant, nursing or willing to be pregnant
Inadequate to entry judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊籐良則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Ito

所属組織/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
化学療法科、乳腺センター

英語
Department of Medical Oncology, Breast Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊籐良則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Ito

組織名/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
化学療法科、乳腺センター

英語
Department of Medical Oncology, Breast Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
癌研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology, Cancer Institute Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
化学療法科、癌研究会有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004256

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