UMIN試験ID | UMIN000003852 |
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受付番号 | R000004259 |
科学的試験名 | 胆道感染症治療に関する臨床研究:中等症以上の急性胆管炎・胆嚢炎に対するDRPMとIPM/CSの無作為化非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2019/07/29 12:59:43 |
日本語
胆道感染症治療に関する臨床研究:中等症以上の急性胆管炎・胆嚢炎に対するDRPMとIPM/CSの無作為化非盲検比較試験
英語
Clinical study on biliary infection therapy :A RCT on clinical efficacy of DRPM in biliary tract infection with IPM/CS as comparator
日本語
胆道感染症治療に関する臨床研究
英語
Clinical study on biliary infection therapy
日本語
胆道感染症治療に関する臨床研究:中等症以上の急性胆管炎・胆嚢炎に対するDRPMとIPM/CSの無作為化非盲検比較試験
英語
Clinical study on biliary infection therapy :A RCT on clinical efficacy of DRPM in biliary tract infection with IPM/CS as comparator
日本語
胆道感染症治療に関する臨床研究
英語
Clinical study on biliary infection therapy
日本/Japan |
日本語
急性胆管炎・胆嚢炎
英語
Acute biliaring infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性胆管炎・胆嚢炎におけるDRPMの効果を検討する。
英語
Efficacy of DRPM on biliary infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
投与終了時の臨床効果
英語
Clinical effectiveness
日本語
投与3日目、投与7日目のそれぞれの時点における臨床効果
有害事象
英語
Clinical effectiveness at 3,7days
Safety(moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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DRPM
英語
DRPM
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IPM/CS
英語
IPM/CS
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
急性胆管炎、胆嚢炎患者でドレナージを要する患者
英語
Acute biliary infection
日本語
1)試験薬に対しショック又は過敏症の既往のある患者
2)重篤な基礎疾患・合併症を有し、薬効評価に不適と考えられる症例
3)高度な心機能障害、または腎機能障害(血液透析が必要な患者)を有する患者
4)てんかん等の痙撃性疾患またはこれらの既往のある症例、あるいは痙攣を伴う
5)中枢神経系の疾患を試験開始時に有している患者
6)βラクタム系(カルバぺネム系,セフェム系およびペニシリン系)薬に起因すると考えられる薬剤アレルギーまたは重篤な副作用の既往のある患者
7)妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8)MRSAなど試験薬耐性菌による感染の疑われる患者
9)その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)History of hypersensitivity to DRPM
2)Serious complications
3)Serious cardiac disfunctions
4)Serious renal disfunctions
5)With CNS disorder
6)History of hypersensitivity to B-lactam antibiotics
7)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
8)MRSA infection
9)Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田妻 進 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Tazuma |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedicalscience, Hiroshima university.
日本語
総合内科・総合診療科
英語
Department of General Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima
082-257-5461
stazuma@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田妻 進 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Tazuma |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedicalscience, Hiroshima university.
日本語
総合内科・総合診療科
英語
Department of General Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima
082-257-5461
stazuma@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima university hospital
Department of General Internal Medicine
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広島大学大学院
総合内科・総合診療科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Hiroshima university hospital
Department of General Internal Medicine
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広島大学病院
総合内科・総合診療科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
広島大学大学院(広島県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県)
名古屋市立大学大学院(愛知県)
千葉大学大学院医学究院(千葉県)
山口大学大学院(山口県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |